变更注册的发补问题

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-7-12 10:32:47

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本帖最后由人间_四月天于 2023-7-12 13:44 编辑

各位大神，有源产品变更注册中，这两项内容怎写啊，发的补正资料：1、分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。
2、根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。
毫无头绪，都不知道如何下手，请各位指教一下，有模板提供就更感谢了。

zcb666 · 发表于 2023-7-12 11:20:19

没做过有源，但我觉得你这个要不和业内人有铁关系，要不找第三方，其他的哪里都不会有人给你资料。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-12 11:50:45

大概是你技术要求中的项目变化了吧？

看你提交的首次注册的材料，技术要求相关指标原来怎么写的非临床研究，思路是一样的

然后就是论证变化的合理性，为什么变化，参考了什么标准，怎么考虑临床评价来保障安全性、有效性等等

瑞景孙 · 发表于 2023-7-12 11:51:05

这个补正内容，跟《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》上的一模一样

难道你没有提交研究资料？

人间_四月天 · 发表于 2023-7-12 13:42:35

针对每项变化的内容分析是否影响产品的安全有效性，有关的时候如果保证变化后仍然安全有效的

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-7-12 15:08:49

这个应该没啥固定模板，就是企业自己写，看变的是什么，这个变化对产品原有的性能和安全可能造成什么影响，对此，企业做了什么研究验证这样的影响是可接受的，比如说变了有效期，肯定就得做有效期验证；变了材料，可能就涉及到生物学各种。

breewang · 发表于 2023-7-12 15:25:32

比较好奇您的变更内容是什么？我也是感觉您变更了产品技术要求

zayu258 · 发表于 2023-7-12 15:33:58

不知道你变更了啥，无法给出准确的解决方案

尔冬 · 发表于 2023-7-12 15:42:28

因为不知道你变更内容是什么，无法给我提供详细的帮助。你这发补都是自己企业内就能搞定的事情，比较简单。无非就是搜集点资料，按（2021年第121号）第5号附件中研究资料的要求进行编写就行了。不牵扯补检和临床。

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-7-12 17:22:53

打工人甲乙丙丁发表于 2023-7-12 15:08
这个应该没啥固定模板，就是企业自己写，看变的是什么，这个变化对产品原有的性能和安全可能造成什么影响， ...

如果是新增了一个部件呢

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-7-12 17:23:55

尔冬发表于 2023-7-12 15:42
因为不知道你变更内容是什么，无法给我提供详细的帮助。你这发补都是自己企业内就能搞定的事情，比较简单。 ...

我这个内容就是121 里面的，就是不知道具体如何操作

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-7-12 17:24:47

zayu258 发表于 2023-7-12 15:33
不知道你变更了啥，无法给出准确的解决方案

新增加了一个配置

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-7-12 17:25:40

breewang 发表于 2023-7-12 15:25
比较好奇您的变更内容是什么？我也是感觉您变更了产品技术要求

增加了一个配置

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-7-12 17:27:28

瑞景孙发表于 2023-7-12 11:51
这个补正内容，跟《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》上的一 ...

之前我没有跟进这个项目，现在才接手

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-7-12 17:28:31

luknqqnuq1 发表于 2023-7-12 11:50
大概是你技术要求中的项目变化了吧？

看你提交的首次注册的材料，技术要求相关指标原来怎么写的非临床 ...

OK 我再研究一下

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-7-12 17:29:42

zcb666 发表于 2023-7-12 11:20
没做过有源，但我觉得你这个要不和业内人有铁关系，要不找第三方，其他的哪里都不会有人给你资料。

抱着试一试的心态，万一有一位人见人爱，花见花开的大神呢

helen2021 · 发表于 2023-7-13 09:07:01

找首次注册的材料啊，你之前没接手但是资料得要过来，不然你咋下手？又不能凭空捏造出来
1、分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。
这里就是你需要分析说明原来是什么，现在是什么，变化是什么，有什么影响，列个表说明一下。
2、根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。
这里也是结合首次注册的研究资料去搞，说明哪些地方变化了，你们怎么研究其不影响安全有效性的。所有的资料都基于首次注册的资料去准备基本就没什么大问题。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-7-13 09:24:34

福尔摩斯侦qhj 发表于 2023-7-12 17:22
如果是新增了一个部件呢

那就分析增加这个部件，对你的产品有什么影响，是增加了功能，还是使用起来更方便了，或是更安全了，然后再相应地去做验证，证明你这个配件加上去，产品更好了