关键工序，验证和确认

gaoyuxin

各位老师，我领导让我看了一份《关键工序管理规定》，最后告诉我看完就应该知道关键工序验证和确认，我还是没有理解啊，各位大神能给讲讲不

Jonneyhuang1

找领导给你单独上一课啊

小强1234

关键工序是指对产品质量和产品性能起决定作用的工序，那根据你们产品的工艺判断呗

MDHAN

《关键工序管理规定》这个是你领导写的？

澈澈123456

管理规定是知道怎么操作的吧？根据管理规定一步步做就好了吧。

明月照溪涧

你是没理解验证和确认的区别啊？还是没理解关键工序啊？

死库水

看完应该就可以写工艺验证方案了（事实上并不）

永恩

看关键、特殊的SMP  
识别过程
4.1.1关键工序包括：
a）对产品性能、寿命、可靠性等有直接影响的工序。
b）工艺本身有特殊要求，或本工序对下道工序有重要影响的工序。
c）工序中较多地出现不合格品或质量长期处于不稳定。
4.1.2特殊工序包括：
a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序。
b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序。
c）该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
确定过程  就是类似于评审       验证过程      起草个验证方案就好了  和工艺验证类似         个人理解

angelma123

那你得具体对照艺规程吧，这个关键工艺参数也不是QA能定的吧

羡鱼fet

能不能先让领导给你看一下生产工序？然后你再抓阄挑出关键工序跟特殊工序。并不一定每个医疗器械产品都需要特殊工序。。。

河南老宋

请领导喝几杯，酒后吐真言

breewang

明月照溪涧 发表于 2023-7-21 16:36
你是没理解验证和确认的区别啊？还是没理解关键工序啊？

哈哈，我也有同样的困惑~

神经蛙zm5

问他去，谁知道给你看了什么、你看之前又理解的是什么

振振公子

知道哪些是关键工序就OK了

吴欢

对应我以前做原料药的关键工艺参数，但是器械多了一个说法，特殊过程，就是没法通过中间过程检验去判定工序合不合格。比如说装量，前提是装量会对你的产品使用有重大影响，你每瓶进行装量检查，那他可以定为关键工序；如果你只是抽检装量，那他就要定为特殊过程。关键工序和特殊过程都要进行验证，像灭菌这样的还得每年都再验证。

zxj8090

特殊过程，主要是它的结果无法进行检验，比如焊接、胶接、灭菌，只能通过工艺参数控制来控制质量。
关键工序，只是关键。因为规范里面有要求，变成所有的产品都要搞一个关键工序。如果有特殊过程，多数企业就把特殊过程定为关键工序，文件也能少一些。没有特殊过程的，就得找一个看上去重要的工序定为关键工序了。
其实，正常情况下，哪个工序都有作业指导书的，定哪个工序其实都行。

火箭飞行兵

验证确认重点，就是要先知道有哪些风险点。你说的关键工序，应该有包含，识别出来里面提到的风险范围和危险程度就行了

流火如夏

把你们领导给的文件发给我们瞅瞅，要不然不好评判

NNZhai

我比你还惨，领导直接甩出了年检的整改意见，要求做关键工艺方面的资料。毛线都没有啊，我得从制度开始做啊，，，一头子雾水。。。。

Julia_

把验证的方案和报告看一遍