请问各位，冻干粉针剂0.5ml规格，生产过程装量应控制在什么范围呢？

shenyuzeze111 · 发表于 2023-7-24 15:00:58

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想请教冻干粉针剂灌装过程，装量设定警戒线和纠偏限的范围有什么法规依据吗？

yc20160802 · 发表于 2023-7-24 15:39:10

冻干粉针剂0.5ml规格, 灌装0.5ml的药液需要非常精确的灌装泵。既然是冻干制剂，是否考虑稀释药品增加灌装量。

飞凌大圣 · 发表于 2023-7-24 15:48:55

冻干粉针剂，装量差异就是重量，0.5ml只是中控而已。
除了根据含量确定，还需要考虑灌装设备的精度、是否产生泡沫等因素。

shenyuzeze111 · 发表于 2023-7-24 15:51:22

飞凌大圣发表于 2023-7-24 15:48
冻干粉针剂，装量差异就是重量，0.5ml只是中控而已。
除了根据含量确定，还需要考虑灌装设备的精度、是否 ...

用的是千分之一精度的天平进行的装量中控。现在考虑的是中控监测范围如何设定（根据密度换算成重量）

飞凌大圣 · 发表于 2023-7-24 15:55:18

shenyuzeze111 发表于 2023-7-24 15:51
用的是千分之一精度的天平进行的装量中控。现在考虑的是中控监测范围如何设定（根据密度换算成重量）

可以设置警戒限和定量限，但是要计算一张列表给员工放在车间，避免员工计算时出错。
我们之前灌装量都在1ml以上，用的千分之一天平没问题，0.5ml没用过，不知道千分之一的差异是否会影响最终成品质量。

shenyuzeze111 · 发表于 2023-7-24 16:04:56

飞凌大圣发表于 2023-7-24 15:55
可以设置警戒限和定量限，但是要计算一张列表给员工放在车间，避免员工计算时出错。
我们之前灌装量都在 ...

那设定的范围是自己评估还是有相关法规规定呢，迷茫中

Sijjrn · 发表于 2023-7-24 17:16:41

应该是研发提供装量的最低限，然后车间再加上灌装精度得到装量范围。
0.5ml的这个可以参考USP和CP对装量的要求

[生产制造] 请问各位，冻干粉针剂0.5ml规格，生产过程装量应控制在什么范围呢？