医疗器械可以没有特殊过程吗？

紫芙1 · 发表于 2023-7-27 09:03:16

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我公司做的产品是非无菌的一类医疗器械，整个生产过程比较简单，就是裁剪之后折叠然后包装一下，而且包装用的是透明自封袋，那这样的话是不是就没有特殊过程了

Austinv4u · 发表于 2023-7-27 09:04:59

可以没有的

沉默是输 · 发表于 2023-7-27 09:10:10

可以没有特殊过程但必须有关键工序

紫芙1 · 发表于 2023-7-27 09:11:18

Austinv4u 发表于 2023-7-27 09:04
可以没有的

好的，谢谢~~

紫芙1 · 发表于 2023-7-27 09:11:41

沉默是输发表于 2023-7-27 09:10
可以没有特殊过程但必须有关键工序

好的好的，谢谢~~

天坑杨 · 发表于 2023-7-27 09:13:53

按我公司的说法是关键必须得有，特殊可以没有。

云一朵 · 发表于 2023-7-27 09:21:09

自封袋封口牢靠与否可以作为特殊过程

永恩 · 发表于 2023-7-27 09:24:32

云一朵发表于 2023-7-27 09:21
自封袋封口牢靠与否可以作为特殊过程

没必要多一个特殊过程多很多记录文件

amily5618 · 发表于 2023-7-27 09:33:52

yutern 发表于 2023-7-27 09:24
没必要多一个特殊过程多很多记录文件

同意，有了特殊过程，还要做周期性的再确认，给企业找麻烦！

永恩 · 发表于 2023-7-27 09:36:59

amily5618 发表于 2023-7-27 09:33
同意，有了特殊过程，还要做周期性的再确认，给企业找麻烦！

对的识别评审验证再验证员工培训风险管理太麻烦又不是能确实提高质量的措施

新设备验证专员 · 发表于 2023-7-27 09:45:31

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紫芙1 · 发表于 2023-7-27 14:22:33

yutern 发表于 2023-7-27 09:24
没必要多一个特殊过程多很多记录文件

感谢指导

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