“CGT每日一问”：Q5 如何理解“原位灭活”

姣妹崽

细胞治疗产品质量管理指南中有两处专门提到灭活处理：

厂房、设施与设备：用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。

生产管理：生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定。

那么问题来了，大家都是怎么定义这个原位灭活的呢？
同一个房间内？一个生产区域不用的房间？
泡碱、泡消毒剂是否属于灭活操作？

且听风吟1234511

我个人理解的原位灭活应该是一个生产区域的灭活专用区域
泡碱灭活需要做验证，固定浓度找时间

姣妹崽

且听风吟1234511 发表于 2023-7-31 14:14
我个人理解的原位灭活应该是一个生产区域的灭活专用区域
泡碱灭活需要做验证，固定浓度找时间

针对废弃物的灭活验证吗

且听风吟1234511

姣妹崽 发表于 2023-7-31 14:38
针对废弃物的灭活验证吗

废弃物是不是直接可以上灭菌柜了 都不用泡碱了
但是考虑一些废弃物的材料性质用灭菌柜也不行
废弃物的灭活验证用碱液去做，还真没试过

姣妹崽

且听风吟1234511 发表于 2023-7-31 14:59
废弃物是不是直接可以上灭菌柜了 都不用泡碱了
但是考虑一些废弃物的材料性质用灭菌柜也不行
废弃物的 ...

这玩意儿要做下来  想想都头疼，

偶遇《看见》

原位灭活或者消毒是指在原有的位置，即位置不变的情况下进行灭活或消毒，例如生物废弃物在原位垃圾袋处使用消毒剂喷洒灭活，之后再转移；例如HEPA在原位处设置有灭活或消毒的装置。

姣妹崽

偶遇《看见》 发表于 2023-8-1 13:52
原位灭活或者消毒是指在原有的位置，即位置不变的情况下进行灭活或消毒，例如生物废弃物在原位垃圾袋处使用 ...

原位使用消毒剂喷洒灭活只能处理表面吧，比如细胞培养品、细胞工厂，储液袋等耗材，均与产品直接接触了，表面喷洒能有什么用呢？

好吧那就这样吧

目前洁净区生产区域的废弃物按照废弃物物流把废弃物传出，就近进行灭活处理，并且移除洁净区的同时会做好打包密封，并在外面喷洒酒精；
另外看你们P2实验室范围，有时候是一块洁净区区域，有时候会是一栋楼

sd2789390

我个人理解这里的原位灭活是指在原有的工作区域，可以是不同的房间

姣妹崽

sd2789390 发表于 2023-8-1 17:22
我个人理解这里的原位灭活是指在原有的工作区域，可以是不同的房间

一个是灭活位置，一个是灭活方式，都难搞