蜜丸改胶囊，处方中蜂蜜可以删除吗？

wjsd604 · 发表于 2023-8-9 14:36:20

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本帖最后由 wjsd604 于 2023-8-9 14:37 编辑

原处方功能主治：清热解毒、明目生津、消食利尿、润肠通便。本品适用于各类肥胖症、高血脂、高胆固醇、高尿酸、便秘、肝肾不适等，药材粉碎加蜂蜜搓成丸，蜂蜜添加量为5.7%。现在改胶囊剂，可以直接删掉蜂蜜吗？

hetaoren · 发表于 2023-8-9 14:40:59

没蜂蜜，能成丸吗？蜂蜜是辅料还是原料？是有效成分不？是就不能删。另外有蜂蜜还能用于肥胖啥的？

wjsd604 · 发表于 2023-8-9 15:19:56

hetaoren 发表于 2023-8-9 14:40
没蜂蜜，能成丸吗？蜂蜜是辅料还是原料？是有效成分不？是就不能删。另外有蜂蜜还能用于肥胖啥的？

原来是蜜丸，药材粉了加5.7%蜂蜜成丸；现在想改胶囊，直接药材粉灌胶囊是不是就不能加蜂蜜了，而且处方本来就是降糖的，减了蜂蜜应该更好吧

hetaoren · 发表于 2023-8-9 15:57:07

wjsd604 发表于 2023-8-9 15:19
原来是蜜丸，药材粉了加5.7%蜂蜜成丸；现在想改胶囊，直接药材粉灌胶囊是不是就不能加蜂蜜了，而且处方本 ...

可别药材直接灌粉了，那是自己找罪受。另外，改处方有可能从做临床。

wjsd604 · 发表于 2023-8-9 16:16:51

hetaoren 发表于 2023-8-9 15:57
可别药材直接灌粉了，那是自己找罪受。另外，改处方有可能从做临床。

那就不改处方了，看能不能用蜂蜜当粘合剂制粒再灌装

hetaoren · 发表于 2023-8-9 16:26:03

wjsd604 发表于 2023-8-9 16:16
那就不改处方了，看能不能用蜂蜜当粘合剂制粒再灌装

整错了，你这个应该是按照新品种上报

看饿了就点个宵 · 发表于 2023-8-9 16:37:00

又改处方又改成胶囊，新品种注册啊，确定要搞吗

lchenglin · 发表于 2023-8-10 08:31:36

蜂蜜具有润肠通便的作用，从原方功能主治分析，蜂蜜属于有效组分，并不是辅料，去掉蜂蜜可能会要求做临床

wjsd604 · 发表于 2023-8-10 08:45:22

lchenglin 发表于 2023-8-10 08:31
蜂蜜具有润肠通便的作用，从原方功能主治分析，蜂蜜属于有效组分，并不是辅料，去掉蜂蜜可能会要求做临床

好的，谢谢，我只能把蜂蜜当粘合剂看能不能搓粒了

WHHT6 · 发表于 2023-8-10 08:52:03

你要看研究原始资料里面，蜂蜜有没有功效？如果没有的话，按辅料就可以取消。不是我们再这里凭空想象，关键看你最开始的申报资料。

wjsd604 · 发表于 2023-8-10 10:18:56

WHHT6 发表于 2023-8-10 08:52
你要看研究原始资料里面，蜂蜜有没有功效？如果没有的话，按辅料就可以取消。不是我们再这里凭空想象，关键 ...

好的，谢谢，应该是不能去掉的，现在在考虑怎么制粒

蜂蜜厂家 · 发表于 2024-3-27 15:09:42

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[药品研发] 蜜丸改胶囊，处方中蜂蜜可以删除吗？