一个争论了十几年的硬件问题：准备GMP认证的车间必须有资质的设计院设计吗？

youlanyu0912

设计都是自己做的，最后拿去设计院敲个章，这样消防什么的都容易过，毕竟他们是一家，这点钱省不了，花钱消灾免得麻烦，也许各地行情不同，国企的话他们得罪不起，民企的话就得看人家脸色了
过FDA应该只要给设计院过厂房和消防，洁净区的东西他们没资格，人家老美也不认国内的设计，不是一个档次的

马迪

让设计院设计好过审核和专家检查的，不怕被多次退回设计，就自己设计，想节省时间早点赚钱就找设计院，多数都一次通过啊 。我们公司用的一切都是设计院的，就是为了好过啊。

老猫王磊

1、GMP中没有明确的规定必须由有资质的设计院设计图纸。
2、设计院毕竟不是使用者，每个制药企业都有自己的技术特殊性，因此设计院的图纸不合理是正常的。
3、自己设计要比设计院设计的更科学合理。
4、GMP不管的地方还要有很多部门管啊，什么环保啊、规划啊、安全啊、消防啊等，这个要是没有正规有资质的设计单位的图纸貌似不能批吧。
5、自己设计房间、布局可以，但是我们有知识的短点啊（个人看法），比如防震动的结构我们不会，承重的考虑我们不会计算。钢混结构的具体要求与总高、自身重量、地区、地质咱不了解。
6、我们一般都是合作，既省钱了又全面了。
@石头968  

lisi31415926

花钱去盖章就行 可以自己设计平面

金布衣

GMP这块没有明确要求，但改造也好，技改也好，新建厂房也好，要取得规划许可、施工许可、消防许可、环评等什么的，还是要正规的图纸（就是有章）的。除非你内部改造不上报，当地ZF不闻不问。但要保佑不出事故，否则相关人员麻烦大了。

金布衣

土豆晒黑了 发表于 2012-11-16 08:08
对，gmp专家看图纸不管什么设计院设计的~
但是，自己搞的话很麻烦，特别是消防这块，图纸审批时很费劲， ...

他们好象在化工设计这块还马马虎虎，制药不行。

胜利者

支持。工艺基本由企业自己决定

48325364

一般还是需要请设计院设计的，自己能做的一般就平面图而已，而厂房设计及设计的面其实很多。如
1、空提系统，冷量计算、漏风量计算、热量损失、湿度控制等方面一个厂具有这么多专业人才的可能性很小。
2、承重问题：设计钢筋粗细，建筑材料型号等等
3、强弱电的计算：预留电量的计算等等，特别是弱电。
4、消防、环评等等。
所以最好还是企业和设计院一起做，如果你想设计院给你做一个你满意的图纸在你不参与的情况下，那是痴人说梦，如果你想自己独立做一份图纸让设计院盖章其实也很难达到要求。

lxzxd007

新建设和改造应该是有区别的

郭雷

没有听说过  我们这边都是一个老师傅带头设计的 去年刚退休哦

红茶.

石头968 发表于 2012-11-15 21:59
自己设计没钱赚

设计院和药监局关系。。。。。。

石头968

土豆晒黑了 发表于 2012-11-16 08:08
对，gmp专家看图纸不管什么设计院设计的~
但是，自己搞的话很麻烦，特别是消防这块，图纸审批时很费劲， ...

土建的、环保的、消防的、安全的、防爆的、压力容器、压力管道的设计，都要有资质的单位来做。
那一家设计院的图纸都和你想要的有差距，需要不断的沟通。

石头968

youlanyu0912 发表于 2012-11-16 10:38
设计都是自己做的，最后拿去设计院敲个章，这样消防什么的都容易过，毕竟他们是一家，这点钱省不了，花钱消 ...

确实是，需要资质的设计只是为了应付国内的官老爷。

石头968

马迪 发表于 2012-11-16 10:47
让设计院设计好过审核和专家检查的，不怕被多次退回设计，就自己设计，想节省时间早点赚钱就找设计院，多数 ...

专家审核图纸，不审核也可以啊，建好后再让他们GMP审计，你要有足够的信心嘛

石头968

al770901 发表于 2012-11-16 12:21
1、GMP中没有明确的规定必须由有资质的设计院设计图纸。
2、设计院毕竟不是使用者，每个制药企业都有自己的 ...

4、5项，需要专业的设计，一是官老爷、而是安全……

石头968

金布衣 发表于 2012-11-16 12:30
GMP这块没有明确要求，但改造也好，技改也好，新建厂房也好，要取得规划许可、施工许可、消防许可、环评等什 ...

我想自己可以设计平面布局、设备布局、洁净区分割，别的还是专业的人做专业的事儿，甲方要懂，才好过程控制。

石头968

48325364 发表于 2012-11-16 13:12
一般还是需要请设计院设计的，自己能做的一般就平面图而已，而厂房设计及设计的面其实很多。如
1、空提系统 ...

把总平交给施工单位就可以了，自己监督设计，很多施工单位设计能力超强。

石头968

acmilanhm 发表于 2012-11-16 18:27
设计院和药监局关系。。。。。。

设计院和工程单位、药机厂商，都有关系，用谁的东西，设计院是第一手资料。

古墓派

一天不来论坛就争论这么凶啊

土牛哥

这方面的东西不是很了解，但是自己设计的话，工程量不小且对人员的综合素质要求也高