一个争论了十几年的硬件问题：准备GMP认证的车间必须有资质的设计院设计吗？

古墓派 · 发表于 2012-11-15 18:34:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本人就职于一家小公司，准备进行无菌制剂的GMP改造，旧车间装修全拆，重新设计，重新购买先进的设备，也准备建设一条能够通过FDA的生产线，但是不想浪费那么多的设计费，好几百万啊，心疼死了，我想自己设计，找施工单位给我做二次施工设计，然后施工，省下的钱还不如做年终奖金就，这样是否合法，中国是否允许，美国是否允许？问了好多人，各种回答都有，最后结论是模棱两可，求助。

愚公想改行 · 发表于 2012-11-15 19:47:59

好像不行,但你自已做好所有工作,想办法让设计院盖上他们的章,这样肯定可以

但章也不是白盖地!

不出"血"是不行地!

小小 · 发表于 2012-11-15 19:49:37

是的设计院的章值钱{:soso_e113:}

石头968 · 发表于 2012-11-15 20:33:14

据我所知，任何国家的GMP检查，都没有特别要求提出来要看设计院盖章的图纸，也许我自己孤陋寡闻吧。
我自己也做过几个自行设计总平面的项目，安装单位、施工单位自己出施工图，一切OK。
但是大家都喜欢把钱给设计院，设计的又一肚子气，所谓花钱买气受，改来该去很难受的。
自己设计的，最后去设计院盖章吧，也要好几万。
检查员检查的是设计的合理性，他们只看我们自己二次画的GMP体系图纸，按照申报要求自己绘制。
但是如果按照正规的新项目管理，建设局还要规划设计评审、初步设计评审，施工图设计评审，才可以申请开工许可，这些都不是GMP的要求。

小小 · 发表于 2012-11-15 20:50:16

石头968 发表于 2012-11-15 20:33
据我所知，任何国家的GMP检查，都没有特别要求提出来要看设计院盖章的图纸，也许我自己孤陋寡闻吧。
我自己 ...

如果自己设计也行的话，那对设计人员有没要求的？假如没学过设计的人设计，是否会被认同？

jxfan · 发表于 2012-11-15 20:52:15

检查是像石头哥说的一样，原因是没有设计院的章办不了房厂证以及消防验收的相关证件，记得好久以前看到过一个国家局检查员的资料上面写道一句这样的话：“由当地地方政府机关分管的证件发放可不必要查原件例如消防验收级环保验收证件等”检查员重点检查企业对生产品种的工艺布局以及相关设备设施配备的合理性。

红茶. · 发表于 2012-11-15 21:08:55

自己人要赚自己人钱。

海子 · 发表于 2012-11-15 21:09:51

以前我们公司的两个车间都是由我们自己设计的，也通过了~~

还真不知道是不是必须要设计院的设计图纸，设计院有时候设计的不合理，尤其是针对改造车间，难点，特殊点比较多

jxzslxy · 发表于 2012-11-15 21:27:05

赞同，国情还是有些说不清的东西呀

开心陪你 · 发表于 2012-11-15 21:32:20

这个肯定的是有的

杭州小小 · 发表于 2012-11-15 21:34:16

好像可以哦，我公司的改造部分就是自己设计的

大傻子 · 发表于 2012-11-15 21:44:54

没听说过，一定要设计院盖章。自己设计完全可以。

alpha · 发表于 2012-11-15 21:52:56

想法很好，可惜啊！

石头968 · 发表于 2012-11-15 21:56:23

小小发表于 2012-11-15 20:50
如果自己设计也行的话，那对设计人员有没要求的？假如没学过设计的人设计，是否会被认同？

认同设计结果就可以

石头968 · 发表于 2012-11-15 21:58:41

jxfan 发表于 2012-11-15 20:52
检查是像石头哥说的一样，原因是没有设计院的章办不了房厂证以及消防验收的相关证件，记得好久以前看到过一 ...

国家机关查的是消防安全环保压力管道等的设计，且多查建筑设计，都需要设计院设计，而对于车间的平面设计，工艺布局，不太关注，所以自己设计这部分应该是可以的。

石头968 · 发表于 2012-11-15 21:59:05

acmilanhm 发表于 2012-11-15 21:08
自己人要赚自己人钱。

自己设计没钱赚

石头968 · 发表于 2012-11-15 22:00:22

xsj63534082 发表于 2012-11-15 21:34
好像可以哦，我公司的改造部分就是自己设计的

新建厂呢，工程项目难批，就要设计院，还要招标。
车间内的工艺设计，可能就没问题了。

石头968 · 发表于 2012-11-15 22:08:49

给检查官看竣工图纸，上面花花绿绿的五脏俱全，啥也看不清楚。
所以必须自己画成分项的、专业的、GMP法规要求的、清清楚楚表达检查官需要看到的内容的图纸。

jjb2005 · 发表于 2012-11-15 23:12:03

真的可以吗？可以？不可以？糊涂了！最终我们还是找设计院盖了个章。

土豆晒黑了 · 发表于 2012-11-16 08:08:47

石头968 发表于 2012-11-15 20:33
据我所知，任何国家的GMP检查，都没有特别要求提出来要看设计院盖章的图纸，也许我自己孤陋寡闻吧。
我自己 ...

对，gmp专家看图纸不管什么设计院设计的~
但是，自己搞的话很麻烦，特别是消防这块，图纸审批时很费劲，现在没有资质的设计院直接都不接收。最后车间建成后还要消防验收，也麻烦。
所谓的自行设计也要在土建的基础上吧，土建的图纸是怎么来的，总不该还是自己设计的吧。房间图纸可以自己设计，而且自己设计的往往更符合实际生产，但是也要审批……必须符合国家每个种类房间设计规范要求。
这次的一个项目是让浙江一家叫美x的设计院，直接给坑毁了，设计人员水平……，完全缺乏制药厂房设计经验，图纸审批了6次被退回来6次了，原来的项目都是让山东医X工业设计院，基本都是一次性通过。
哪怕多花点钱，也要找个专门做制药厂房的设计院，省心多了

[施工改造] 一个争论了十几年的硬件问题：准备GMP认证的车间必须有资质的设计院设计吗？

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块