关于粘合剂配制及记录填写问题

習惯假声

目前公司有个新产品需要羟丙甲纤维素配制粘合剂进行湿法制粒，但是在验证期间，车间为了羟丙甲纤维素溶解的更快加了热水，然后工艺就改成了配制粘合剂羟丙甲纤维素加1/4热水再加3/4室温水。药典要求热水（70-80℃）、室温水（10-30℃）。姑且不提操作人知不知道这两个名词要求的温度，就是问在批记录中有没有必要填写配液时纯水温度以及配制后粘合剂温度（当然这个温度只为了加速溶解，并不是重要工艺参数）
求大神指教！！


补充内容 (2023-8-14 14:16):
说错了，不是羟丙甲是羧甲淀粉钠

九五二七

需要  只要工艺有要求的批记录都需要记录

習惯假声

九五二七 发表于 2023-8-14 09:38
需要  只要工艺有要求的批记录都需要记录

我也是这么想的，但是我觉得加上温度就加上了不必要的操作，比如：纯化水的加热设备（验证），测温仪器（校验）批记录填写等等

缓步前行

为什么这么做呢，这个多搅搅也都会溶解。麻烦。热水是在哪里呢，一个房间吗

習惯假声

缓步前行 发表于 2023-8-14 09:52
为什么这么做呢，这个多搅搅也都会溶解。麻烦。热水是在哪里呢，一个房间吗

有一个单独的粘合剂配制室就在制粒旁边，我感觉就正常纯化水配制，记录正常写，想快的话用热水，这样会比较方便，毕竟这个温度单纯就是为了加速。

缓步前行

習惯假声 发表于 2023-8-14 10:06
有一个单独的粘合剂配制室就在制粒旁边，我感觉就正常纯化水配制，记录正常写，想快的话用热水，这样会比 ...

那就别体现啊。。麻烦

習惯假声

缓步前行 发表于 2023-8-14 10:17
那就别体现啊。。麻烦

看看能不能说服各位领导吧

缓步前行

習惯假声 发表于 2023-8-14 10:18
看看能不能说服各位领导吧

就告诉他们需要多写的记录就完事，让他们也觉得麻烦

缓步前行

缓步前行 发表于 2023-8-14 10:17
那就别体现啊。。麻烦

这玩意不用热水照样溶解，为什么要用热水呢，是吧。

wzzz2008

首先，药典里的热水，和你的水温，没有直接关联。工艺参数的确定，也就是说，你用多高的水温，是验证结果决定的，而不是药典规定的。
其次，没同的水温，影响程度怎么样，比如，70度和80度，有没有差异。
再有，要看一下你们的注册工艺，日常的调整，不能动注册工艺里的参数，否则就涉及变更申报，这个需要评估。

加油玉儿

验证怎么做的，后面就怎么做，具体温度范围要有，不然没法指导生产

習惯假声

wzzz2008 发表于 2023-8-14 10:42
首先，药典里的热水，和你的水温，没有直接关联。工艺参数的确定，也就是说，你用多高的水温，是验证结果决 ...

还没上报，就是这个问题单纯的就是拍脑袋想出来的，就直接加进工艺规程，验证虽然用的热水，但也只是为了加速溶解。

習惯假声

wzzz2008 发表于 2023-8-14 10:42
首先，药典里的热水，和你的水温，没有直接关联。工艺参数的确定，也就是说，你用多高的水温，是验证结果决 ...

再有就是那个水温完全就是因为只写热水怕不规范翻药典查的温度

習惯假声

缓步前行 发表于 2023-8-14 10:39
这玩意不用热水照样溶解，为什么要用热水呢，是吧。

所以头疼啊，即便用不体现就好了，又不是影响产品的因素