请教个关于微生物限度的老问题

jm12203021 · 发表于 2023-8-16 08:39:55

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几年前药典更新，微生物限度的描述发生了变化，比如酵母菌霉菌一般的来说，10的二次方可接受标准为200个，那么如果客户检查出来是1.4乘以10的二次方，这个算不算超标了呢，可不可以以结果低于可接受标准称其为合格呢，求大佬们释疑

逸清草堂 · 发表于 2023-8-16 09:41:28

那是你们的可接受标准，客户不一定认你的这个标准

onizuka2014 · 发表于 2023-8-16 09:43:02

就算是合格，微生物也不少了，恐怕也要启动调查了

jm12203021 · 发表于 2023-8-16 09:46:52

onizuka2014 发表于 2023-8-16 09:43
就算是合格，微生物也不少了，恐怕也要启动调查了

对的，如果是我们自检的时候是这个结果的话，肯定是调查加评估了，但是我们自检都是＜10的，发客户几个月后给我们返回个这结果

jm12203021 · 发表于 2023-8-16 09:47:23

逸清草堂发表于 2023-8-16 09:41
那是你们的可接受标准，客户不一定认你的这个标准

这是药典的解释，

逸清草堂 · 发表于 2023-8-16 09:50:58

jm12203021 发表于 2023-8-16 09:47
这是药典的解释，

知道是药典的解释啊，客户人家就要求你的产品要100，你们自己可接受200，客户就是不接受，管啥药典解释

门门 · 发表于 2023-8-16 09:53:08

有底气自己确实没问题，就硬刚。
没底气，自己都没谱的话，就赶紧给人退货完事了。
至于问题说140是不是合格，答案当然是合格，
看看1107 1108 中药饮片 500都是合格呐。

jm12203021 · 发表于 2023-8-16 09:58:29

逸清草堂发表于 2023-8-16 09:50
知道是药典的解释啊，客户人家就要求你的产品要100，你们自己可接受200，客户就是不接受，管啥药典解释

都是统一认知的EP标准，解释都是一样，不过不好说客户是怎么理解的

jm12203021 · 发表于 2023-8-16 09:59:00

门门发表于 2023-8-16 09:53
有底气自己确实没问题，就硬刚。
没底气，自己都没谱的话，就赶紧给人退货完事了。
至于问题说140是不是 ...

对头，留样二次检验了，等结果

juanx · 发表于 2023-8-16 09:59:25

1.4乘以10的二次方是计算结果。还需要考虑方法的检验误差，样品检验量综合考虑。不能单纯看计算结果。如实汇报，提示风险，放不放行交给质量负责人判断。

WHHT6 · 发表于 2023-8-16 10:43:19

恐怕不能认同，只认同100.

门门 · 发表于 2023-8-16 11:44:27

WHHT6 发表于 2023-8-16 10:43
恐怕不能认同，只认同100.

诛心一下：图片误用你认同不？

panhaoqiangboy · 发表于 2023-8-16 12:02:28

这200是对这个稀释倍数下的最后结果的要求，具体的标准要看内控，客户，还有药典专标的要求

门门 · 发表于 2023-8-16 12:25:41

jm12203021 发表于 2023-8-16 09:58
都是统一认知的EP标准，解释都是一样，不过不好说客户是怎么理解的

制药界，都是双标，因为受GMP文学熏陶多年，区别仅是不同人的双标的程度有所不同而已。
自吹一下，我自认为我自己比较接近正直，双标的程度相对来说比较低。
说回原题：
客户肯定是，不行，我要退货。
这边肯定是，不行，这是合格。
看热闹吧。

门门 · 发表于 2023-8-16 12:40:00

逸清草堂发表于 2023-8-16 09:50
知道是药典的解释啊，客户人家就要求你的产品要100，你们自己可接受200，客户就是不接受，管啥药典解释

药典不仅仅是解释，更重要的是，它是法定标准。
说直白点儿，若真杠上了，打起官司，这是仲裁标准。
至于别的嘛，这么多层楼，大家说得都对，看热闹吧。

逸清草堂 · 发表于 2023-8-16 14:30:10

门门发表于 2023-8-16 12:40
药典不仅仅是解释，更重要的是，它是法定标准。
说直白点儿，若真杠上了，打起官司，这是仲裁标准。
至 ...

吃瓜吃瓜吃瓜

jm12203021 · 发表于 2023-8-16 15:22:09

门门发表于 2023-8-16 11:44
诛心一下：图片误用你认同不？

这句话似曾相识

jm12203021 · 发表于 2023-8-16 15:24:26

panhaoqiangboy 发表于 2023-8-16 12:02
这200是对这个稀释倍数下的最后结果的要求，具体的标准要看内控，客户，还有药典专标的要求

但是标准不就是要明码标价吗我们的标准是10的2次方，给客户的也是10的二次方，都是唯一的标准

jm12203021 · 发表于 2023-8-16 15:25:19

门门发表于 2023-8-16 12:25
制药界，都是双标，因为受GMP文学熏陶多年，区别仅是不同人的双标的程度有所不同而已。
自吹一下，我自 ...

喝水喝水

panhaoqiangboy · 发表于 2023-8-16 18:58:37

jm12203021 发表于 2023-08-16 15:24
但是标准不就是要明码标价吗   我们的标准是10的2次方，给客户的也是10的二次方，都是唯一的标准

那你们应该以客户标准为主，可以比客户严格，不能比客户要求低，客户的控制要求可能跟工艺要求有关

[无菌&限度检查] 请教个关于微生物限度的老问题