医疗器械电子说明书

发热小子 · 发表于 2023-8-16 17:02:01

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想问一下，国内有没有关于医疗器械电子说明书方面相关法规文件？我找了下，好像欧盟有，但国内没看到啊~

ferryme · 发表于 2023-8-16 17:14:34

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20140730180001248.html
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
先参考这个，在看下你注册产品的专标，里面应该也有。

hyh200778 · 发表于 2023-8-16 17:51:25

《医疗器械说明书和标签管理规定》

康贝123456 · 发表于 2023-8-17 09:07:45

医疗器械暂时还没有明确的法规，不过药品刚有意见了。医疗器械的说明书还是按照6号令来，最小销售单元应附有说明书，至于载体吗，没有规定。

njlhy · 发表于 2023-8-17 10:39:50

《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点

RyanEggold · 发表于 2023-8-17 16:06:54

njlhy 发表于 2023-8-17 10:39
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点

麻烦请教一下，此类课程的获取地址？

njlhy · 发表于 2023-8-18 09:49:12

RyanEggold 发表于 2023-8-17 16:06
麻烦请教一下，此类课程的获取地址？

njlhy · 发表于 2023-8-18 09:56:03

RyanEggold 发表于 2023-8-17 16:06
麻烦请教一下，此类课程的获取地址？