求助蒲友们，无菌产品应能追溯至灭菌记录和生产环境记录具体是规范要求哪一条？

说过的再见

《标识和可追溯性控制程序》中在内审时提出无菌产品中没有明确规定我公司无菌产品应能追溯至灭菌记录和生产环境记录，请问蒲友们，在规范要求哪一条有具体写？

xiuke1

这个无菌产品的追溯应该不需要规范里规定吧，这个是个常识呀。 追溯的目的就是要了解是否以无菌作为标准进行操作，那无菌标准无非是非最终灭菌以无菌操作包括内包材灭菌、生产器具辅助耗材灭菌，涉及灌装的溶液除菌过滤等。最终灭菌的就是灭菌记录，生产环境也是为了保证产品的生物负荷满足除菌或灭菌前基数不超过设计负荷。因为尤其是除菌过滤，那个本身就是概率过滤将过滤前的溶液内的微生物降低10的6次方对数级单位，当你溶液微生物超过这个级别势必会影响最终除菌的结果。

yc20160802

现代GMP要求产品不能依靠检验合格，强调整个生产过程合规。这是质量授权人的职责，他签署放行，产品才可出厂销售。

才女筱沐

我简单粗暴一点，7.21.1应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。
查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。
现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。

流光如歌

按照GMP附录1：无菌药品第六十九条，每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
我们一般都是放在批记录里，作为附件的一部分，根据这条要求应该就是要有可追溯性吧

制剂小新人

就是你生产过程中的灭菌记录，还有环境监控记录，粒子，浮游，沉降，接触碟等的培养结果记录都应附在批记录上，方便查询，追溯。

说过的再见

才女筱沐 发表于 2023-8-21 21:19
我简单粗暴一点，7.21.1应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯 ...

谢谢筱沐老师指教

说过的再见

流光如歌 发表于 2023-8-22 08:16
按照GMP附录1：无菌药品第六十九条，每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
我们一般 ...