关于风险放行

yirenmu2001

我们目前在科研临床阶段，也就是IIT临床阶段，现在有一位患者急需注射，领导决定通过改变工艺流程来缩短时间，同时不用等无菌检查结果，让质量部风险放行。
请问一下各位大咖，你们对质量部有何建议？

椒陵小小兵

变更工艺这个有点夸张了，无菌结果不等还可以评估尝试下，具体你可以看下EUGMP的参数放行还有EUGMP无菌放行的要求

没在摸鱼

无菌这个不做可以评估风险，变更工艺？不好意思接受不了，风险太大

汉字太少

领导真的牛人，质量部背锅可以，但是也得挑选一下，有的锅真的背不起。

因果律-一人

变工艺这个魄力有点大，但质量能背动不

yc20160802

改变工艺流程，次要地方改可以接受，毕竟是特殊情况嘛。这个人不应当再包含在临床试验里。

clo0ud

不知道你是改变工艺的那一部分，这个问题都能问出来，希望你不是做质量的。你改变工艺相应的验证评估时间不是更长？你连放行的基本要素都不知道吗？最终成品放行必须检验合格，偏差关闭。如果非要节省运输时间，那也必须等无菌检验结果出来，所有检验合格你才能给患者用，而且中间你要采取什么措施避免误用？如果这个人因为用你们的产品出事了，是这个人自己的问题还是药品的问题，知道什么是因小失大吗？

wzzz2008

你们是做细胞的吧？
一个不合法的事，想通过合法的途径解决，显然，是缘木求鱼。
按照目前的法律体系，无论是上市后，还是临床试验期间，工艺变更都是大事。
另外，你这个工艺变更，是想以后都这么变了，还是只变这一次？
如果以后都这么变了，那么，也应该有相应的数据支持，在DSUR里报告。
如果只变这一次，那么，还是把这个人从临床样本中去掉吧，因为变了工艺的样本的结果，根本就不具代表性。
至于要不要突击生产给这个人用。可以和医院、家属和患者本人商讨一下。综合评估一下风险收益。毕竟，救人一命的事，不能拦着。

xue509

IIT即研发者发起的临床，改变工艺应该可以接受，主要是评估无菌，保证无菌内毒素合格，保证受试者安全性就好，事前也要跟受试者与医院沟通好，说明情况，赶时间有风险

yirenmu2001

我们这个非常规药，每次都要现配制的

yirenmu2001

我们这个非常规药，每次都要现配制的

★云翼☆

风险还是挺大的，研究者能够承担风险吗？把评估报告给研究者看看，估计还要给一份说明。

yirenmu2001

xue509 发表于 2023-8-23 08:48
IIT即研发者发起的临床，改变工艺应该可以接受，主要是评估无菌，保证无菌内毒素合格，保证受试者安全性就 ...

多谢大侠指点，学习了

yirenmu2001

wzzz2008 发表于 2023-8-23 08:42
你们是做细胞的吧？
一个不合法的事，想通过合法的途径解决，显然，是缘木求鱼。
按照目前的法律体系，无 ...

不是细胞产品，多肽注射液。
工艺倒不是你们想象的那种变更，而是略过了某个步骤，该步骤之前有做过，应该可行。

yirenmu2001

yc20160802 发表于 2023-8-23 08:21
改变工艺流程，次要地方改可以接受，毕竟是特殊情况嘛。这个人不应当再包含在临床试验里。

的确，IIT临床还是得确保病人安全的前提下灵活处理

苦练叉腰肌

这里是2件事吧，变更工艺需要评估，风险放行指不测无菌，分开做就会感觉风险没那么大了

yirenmu2001

苦练叉腰肌 发表于 2023-8-23 11:57
这里是2件事吧，变更工艺需要评估，风险放行指不测无菌，分开做就会感觉风险没那么大了

的确，临床阶段工艺有些波动也正常的，但是需要评估其风险；
无菌检查没出结果就放行还是第一次碰到，所以想听听过来人的想法

牵迩左手

风险放行主要是指原辅包未检验完成要急着使用才风险放行，成品上市或打给患者身体里的，怎么风险放行？这个风险谁能承担？

牵迩左手

牵迩左手 发表于 2023-8-23 13:49
风险放行主要是指原辅包未检验完成要急着使用才风险放行，成品上市或打给患者身体里的，怎么风险放行？这个 ...

自己规定，风险自担

新手小白1

风险放行这个词出自哪里，为什么整这么个东西？