一类产品委托生产备案

hdyzq · 发表于 2023-8-26 14:51:19

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委托方信息

受托方信息

委托生产产品信息

相关材料附件列表

hdyzq · 发表于 2023-8-26 14:54:41

生产地址变更材料模板

hdyzq · 发表于 2023-8-26 14:57:59

医疗器械生产登记事项变更(详版)

hdyzq · 发表于 2023-8-26 15:00:00

医疗器械生产许可事项变更(详版)

山东小哥 · 发表于 2023-8-26 16:19:44

建议把适用的省份写出来，因为生产许可都是省、直辖市局监管和行政许可，不同的省市会有差异的

aalmr · 发表于 2023-8-26 16:26:36

很好。。。

hdyzq · 发表于 2023-8-26 17:10:36

山东小哥发表于 2023-8-26 16:19
建议把适用的省份写出来，因为生产许可都是省、直辖市局监管和行政许可，不同的省市会有差异的

该模板为江苏苏州

要饭讨生活 · 发表于 2023-8-27 11:11:53

感谢分享。。。

asan16888 · 发表于 2023-8-27 15:46:33

很赞！！！

before28 · 发表于 2023-8-28 08:01:36

感谢分享，楼主好人一生平安

久诌 · 发表于 2023-8-28 08:20:04

楼主您好！请教一个一类的地址变更的。一类地址变更江苏这边现场检查检查些什么。

wanxia1 · 发表于 2023-8-28 09:13:44

感谢分享。。。

caw5939 · 发表于 2023-8-28 11:26:15

赞一个，太牛了，这么详细

hdyzq · 发表于 2023-8-31 08:52:10

久诌发表于 2023-8-28 08:20
楼主您好！请教一个一类的地址变更的。一类地址变更江苏这边现场检查检查些什么。

不同市区要求有差异。但基本按照江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准和具体实际文件要求，可以了解当地具体要求。实际生产地址变更，变更后现场地要符合法规要求，具体是对人员，区域划分，设备设施，体系建立和维护等方面考虑。变更流程江苏现在都是走系统，有针对变更的具体文件要求。如果不清楚也可以找市区级负责的生产监管管理局老师，询问确认。希望能帮助到你，祝变更顺利~

hdyzq · 发表于 2023-8-31 08:54:06

caw5939 发表于 2023-8-28 11:26
赞一个，太牛了，这么详细

谢谢，都是办理过程中的一些文件性内容，也是前人整理很多，我再整理借鉴的。借花献佛而已

久诌 · 发表于 2023-9-1 11:11:31

hdyzq 发表于 2023-8-31 08:52
不同市区要求有差异。但基本按照江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准和具体实际文件要求，可以了解当 ...

谢谢您的宝贵建议。

一叶知秋01 · 发表于 2023-9-1 15:59:18

委托生产的说明书标签这些的，生产信息写谁？

逝期 · 发表于 2023-9-1 16:15:48

本帖最后由逝期于 2023-9-1 16:18 编辑

目前委托生产不需要额外办理手续了，只需备案时生产地址写委托生产的地址，或者做个变更备案，然后对方拿着你的备案证去办理生产备案就可以了

hdyzq · 发表于 2023-9-22 13:01:15

一叶知秋01 发表于 2023-9-1 15:59
委托生产的说明书标签这些的，生产信息写谁？

注册人和受托企业信息均要写上。

霂霖 · 发表于 2023-9-25 14:45:18

逝期发表于 2023-9-1 16:15
目前委托生产不需要额外办理手续了，只需备案时生产地址写委托生产的地址，或者做个变更备案，然后对方拿着 ...

现在走注册人制度委托生产还需要备案嘛，为啥看有些老师说取消备案这一环节了

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第二类体外诊断试剂变更备案资料（生产地址变更）

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