“狸猫换太子”管腔“PCD”意图篡位

卟痴

关于PCD的使用，很多人有着诸多困惑。自从所谓管腔“PCD”出现以来，自称代表7公斤的标准测试包，更适用于灭菌监测，试图通过偷换概念上位。接下来，回顾一下各种观点的来龙去脉。

一、灭菌监测PCD的概念与目的

大型灭菌器标准GB8599-2008、ISO/TS11139:2006和AAMI ST-79关于PCD的描述，过程挑战装置PCD（Processchallenge device）是对于灭菌过程构 成特定的抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性[1]。它的要求十分明确：（1）具有特定的抗力；（2）评价灭菌的有效性。因此，灭菌效果是否合格的判定与PCD有直接关系。国内只有标准PCD用于灭菌效果的验证。

二、管腔PCD

此PCD非彼PCD。管腔PCD不是用于灭菌效果监测的PCD，严格意义上是一种BD。小型灭菌器标准EN 13060关于PCD的描述，该过程挑战装置（PCD）仅用于表示蒸汽穿透达到基本最小水平，不能证明经过灭菌处理的医疗器械达到满意的灭菌效果（EN 13060 8.10&8.11）（图2）[2]。该PCD与BD测试都属于大型灭菌器出厂的测试要求，但是管腔测试并不作为大型灭菌器例行的日常测试（附录D，表格D1，b标注）[3]。

三、7公斤标准测试包也是辅料型

7公斤之说来源于EN285，可谓是“一包打天下”，可用于BD测试、小装载测试、空气检测仪测试、装载干燥度测试等。注意，7公斤标准测试包的组成是由白棉布组成，与管腔结构毫无关系。7公斤标准测试包仍然是辅料测试包，主打一个通用。

四、管腔“PCD”的攀亲之旅所谓的管腔“PCD”名义上并非用于灭菌效果监测的PCD，前面也有规范说明，仅仅是对蒸汽穿透效果进行评价的方法。管腔“PCD”一直将自己标榜成7公斤PCD的代表（不知道有没有得到7公斤辅料型标准测试包的同意？）。利用管腔“PCD”在抽真空的难度大于7公斤辅料型标准测试包，就偷换概念强行取代了7公斤辅料型标准测试包，属于“狸猫换太子”自抬身价。辅料型标准测试包冷空气排除效果与其他器械包类似，但是管腔“PCD”无法达到与器械包类似的效果，研究表明预真空后管腔“PCD”盲端仍有约10%的空气残留，假阳性概率极高。手术器械几乎没有完全盲端设计，所以管腔“PCD”对于管腔器械的代表性只是一厢情愿。管腔“PCD”从GB8599-2008角度叫做“空腔负载测试”，用于验证灭菌器的蒸汽渗透。如果用管腔“PCD”当作灭菌效果的监测，得到的结果是二类指示物验证蒸汽穿透，对于灭菌效果好坏而言等同于废纸一张，无法替代WS310要求的辅料型标准PCD，只可补充使用。

五、WS310标准PCD

标准PCD的重量要求1.5公斤，与AAMIST79的要求一致。欧洲标准EN285要求标准测试包为7公斤。此时，有些人认为7公斤大于1.5公斤，这只是字面意思。1.5公斤标准PCD的重量并非一开始就是1.5公斤，也有一个发展历程。最初设计为3.7公斤，后来发展为4.5~5.4kg，最后一次设计才是1.5公斤。但是，1.5公斤标准PCD的抗力大于前面两个PCD的抗力。所以，重量仅仅是代表的·标准PCD的一个参数，并非完全等同于抗力的大小。

参考文献略

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

大呆子

应该把PCD描述的更详细点