MDR 产品或质量体系重大变更

tytv99

MDR文件中出现了

相关制造商应通知公告机构其质量管理体系的任何重大变化计划，或涵盖的器械范围的变化。公告机构应评估拟定修改，确定是否需要额外审核

若已批准器械发生会影响器械安全与性能的变更或器械的使用条件发生变更...........


亲爱的蒲友们，具体是哪些发生变更需要告知公告机构啊？？



网上有产品、体系重大变更通知程序，写的很详细但是不知道根据哪个写的，有没有参考的文件啊

lixu320

直接看MDCG 2020-3，走流程图上的就可以了
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_guidance_significant_changes_annexes_en_0.pdf

tytv99

lixu320 发表于 2023-9-6 16:16
直接看MDCG 2020-3，走流程图上的就可以了
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_gu ...

这个不是过渡期参考的吗

lixu320

我查了一下MDR，关于significant change就只有Article 120有。我没读过中文版的MDR，请问是哪一条款？
我觉得直接把MDCG 2020-3直接植入到你们的QM文件里就好了。MDR也适用。
我们的器械通过设计提高了电器安全等级，没及时告诉公告机构，所以他们当场给我们开了个minor nonconformity，告诉我要把MDCG 2020-3植入到QM里，MDR之后也是。

我觉得你直接问公告机构更好，他们非常懂这些。

tytv99

lixu320 发表于 2023-9-6 17:00
我查了一下MDR，关于significant change就只有Article 120有。我没读过中文版的MDR，请问是哪一条款？
我 ...

附录IX 2.4  4.10, 我询问了公告机构人员 他告知我的是“没有具体要求”建议有什么变化都告知公告机构

lixu320

tytv99 发表于 2023-9-6 17:13
附录IX 2.4  4.10, 我询问了公告机构人员 他告知我的是“没有具体要求”建议有什么变化都告知公告机构

那只要变化不涉及safety和performance，你就不用告诉公告机构。

你看我前任忘了告诉公告机构，这明显影响safety，只不过是更safe。公告机构就只开一个minor nonconformity，然后明年检查就行。