环氧乙烷残留量检测方法学验证

瓶中沙

各位大神，
请教一个问题：
公司的一款医疗器械产品经过EO灭菌，现有意向采购一台气相色谱仪。之前没接触过，我看这个主题“环氧乙烷残留量检测方法学验证”在本论坛好像没有人讨论，请各位大师支支招？
这个方法学验证是否必须做？如果必须要做，那么验证频率是多少？验证周期内所用到的产品（样本量）大约是多少？有无模板？
跪谢~

canus

必须做呗，不同种产品要做，新设备要做。

一路高歌

有设备，但没有做过环氧乙烷残留量检测方法学验证

海之月

同样，只是照14233.1检测，目前只做了设备验证，没有做产品检测方法验证

zhengwg5403

有空多看看标准。GBT 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量  附录B

海之月

zhengwg5403 发表于 2023-9-7 09:23
有空多看看标准。GBT 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量  附录B

非常感谢！！

fylnv

必须要做的，验证周期自己评估多久一次，网上很多模板呀。

瓶中沙

一路高歌 发表于 2023-9-7 08:10
有设备，但没有做过环氧乙烷残留量检测方法学验证

是的，我们也是准备做3Q，但是EO残留量检测的方法学验证不知道怎么做呢

瓶中沙

fylnv 发表于 2023-9-7 10:42
必须要做的，验证周期自己评估多久一次，网上很多模板呀。

没找到模板啊，模板都是3Q的多

瓶中沙

海之月 发表于 2023-9-7 08:52
同样，只是照14233.1检测，目前只做了设备验证，没有做产品检测方法验证

我们也是的，方法学验证必须要做的吗

爱喝茶的猪

就是看你这个气相色谱法检测环残的限值准不准，一般买标准品测试

fylnv

瓶中沙 发表于 2023-9-7 10:50
没找到模板啊，模板都是3Q的多

https://www.doc88.com/p-74761447304240.html
参考这个吧，准确度、精密度、线性、定量限、检出限等都差不多，再结合自己的产品改一下就好了

瓶中沙

fylnv 发表于 2023-9-7 11:21
https://www.doc88.com/p-74761447304240.html
参考这个吧，准确度、精密度、线性、定量限、检出限等都 ...

非常感谢~谢谢啦

海之月

瓶中沙 发表于 2023-9-7 10:51
我们也是的，方法学验证必须要做的吗

今年听说要做，目前还没做

u1597025199

做个标曲了事

winchetan

买一台国产的设备做就好，气相比较简单，目前可以先做设备的IOPQ，再做产品的，产品的要根据产品的特性，看是做模拟浸提还是极限浸提，目前国内、国外都有完整的标准，可以查一下16886，方法学验证用的产品并不是很多，最好开始准备标准液，慢慢做一下。

瓶中沙

海之月 发表于 2023-9-7 12:51
今年听说要做，目前还没做

第一次接触讷

海之月

瓶中沙 发表于 2023-9-11 13:11
第一次接触讷

EO残留检测方法验证是第一次，闲的时候照楼下说的多看看标准

Gi6jz626u

方法验证学：专属性、准确性、精密度（包括重复性和中间精密度）、定量限、检测限、线性、耐用性、稳定性。这是ICH的要求，基本上已经很全面了，，这里不知道怎么发图片，
3Q包括：泵流速、柱温箱温度设定误差、梯度误差、检测器噪声基线漂移、波长示值误差和重复性、线性范围、最小检测浓度、整机性能

范范艾米

最近也是新上了这个设备，来学习一下！