不良事件

鹏wu54ml44 · 发表于 2023-9-7 14:03:08

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求助，作为生产企业，产品属于个人用的，还需要在药监局检测系统注册相关医疗器械不良事件监测账号么？
监督管理条例里对使用单位做了定义，相当于个人是没办法通过系统上报相关不良事件的，那么还有必要注册相关账号么？

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

一本魔法书 · 发表于 2023-9-7 14:11:18

你是生产企业，当然需要

学习又学习 · 发表于 2023-9-7 14:15:15

个人用？你自己生产自己使用吗？有没有生产批准号啊，有的话就要啊

鹏wu54ml44 · 发表于 2023-9-7 14:34:13

学习又学习发表于 2023-9-7 14:15
个人用？你自己生产自己使用吗？有没有生产批准号啊，有的话就要啊

不是呀，就类似家用血糖仪这种，即使发生不良事件，个人也是没办法上报到系统内的，他也只能联系我们客服反馈。

鹏wu54ml44 · 发表于 2023-9-7 14:34:47

学习又学习发表于 2023-9-7 14:15
个人用？你自己生产自己使用吗？有没有生产批准号啊，有的话就要啊

好的，了解了，谢谢。就相当于这个账号用来自己上报不良事件了。

学习又学习 · 发表于 2023-9-7 15:59:25

鹏wu54ml44 发表于 2023-9-7 14:34
不是呀，就类似家用血糖仪这种，即使发生不良事件，个人也是没办法上报到系统内的，他也只能联系我们客服 ...

联系你们，那就你们上报啊，持有人要主动上报不良反应

鹏wu54ml44 · 发表于 2023-9-7 16:19:12

学习又学习发表于 2023-9-7 15:59
联系你们，那就你们上报啊，持有人要主动上报不良反应

哈哈哈，谢谢了解了。

帅1号 · 发表于 2023-9-7 17:04:24

鹏wu54ml44 发表于 2023-9-7 14:34
不是呀，就类似家用血糖仪这种，即使发生不良事件，个人也是没办法上报到系统内的，他也只能联系我们客服 ...

虽然是个人使用，但是他应该是在经营企业或者什么样的机构买的，他可以反馈给销售方，由销售方上传不良事件吧

周粥 · 发表于 2023-9-8 07:58:39

厂家肯定要注册和维护的，不仅仅是不良事件上报，你的定期风险评价报告不也是要在这个系统里面上传么？不良事件查得严，建议好好学习下

逝期 · 发表于 2023-9-8 09:26:54

只要企业不注册账号，不维护产品信息，就没有不良事件，经营单位和医疗机构他们想传都传不了

木子567 · 发表于 2023-9-8 09:34:02

逝期发表于 2023-9-8 09:26
只要企业不注册账号，不维护产品信息，就没有不良事件，经营单位和医疗机构他们想传都传不了

药监局会找上门来的

鹏wu54ml44 · 发表于 2023-9-8 13:07:04

帅1号发表于 2023-9-7 17:04
虽然是个人使用，但是他应该是在经营企业或者什么样的机构买的，他可以反馈给销售方，由销售方上传不良事 ...

好勒，了解了，谢谢！

鹏wu54ml44 · 发表于 2023-9-8 13:07:47

逝期发表于 2023-9-8 09:26
只要企业不注册账号，不维护产品信息，就没有不良事件，经营单位和医疗机构他们想传都传不了

这个不可取，哈哈哈哈