验证方案中的测试方法该怎么写？

风轻云淡68 · 发表于 2023-9-11 13:28:01

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大家在编制验证方式时，特别是设计验证时需要写测试方法，下方两个选择：
A。直接写相关的GB或YY
B.如果公司已将GB或YY转化为检验SOP，则写SOP编号

是是非非 · 发表于 2023-9-11 13:34:07

一般是第二种

voldemort · 发表于 2023-9-11 14:04:01

第二种，验证所用检测方法要经过方法学验证

18732167880 · 发表于 2023-9-11 14:22:19

第二种，如果公司没有编制相关文件，则引用GB

风轻云淡68 · 发表于 2023-9-11 15:30:18

voldemort 发表于 2023-9-11 14:04
第二种，验证所用检测方法要经过方法学验证

直接使用GB的方法也需要单独验证吗

AA金木水火土 · 发表于 2023-9-11 15:41:48

如果能引用公司sop肯定最好了，没有么只能引用标准，再没有只有自创

王种 · 发表于 2023-9-11 15:45:39

2，有确认好的方法就按那个写，没有就按国标或药典

名字不好取 · 发表于 2023-9-11 16:22:29

一般是第二种，一般是要验证本公司的常规操作（检验方法）是能达到预期效果的，这个时候一般是引用本公司自己的sop

死库水 · 发表于 2023-9-11 17:21:53

第一种是依据不是测试方法了，第二种一般是比较复杂的，篇幅长的固化为SOP，比如高效检漏。一般不超过100字还是语言描述，

voldemort · 发表于 2023-9-12 09:04:36

风轻云淡68 发表于 2023-9-11 15:30
直接使用GB的方法也需要单独验证吗

即便是国标的方法，还要确定方法适不适合你的产品，如果可以，走一遍方法学验证流程就好了，不适合就麻烦了，还要开发方法