输液器件组件需要全部自制吗？

一加一mcj

求助各位大神：一次性使用的输液套件上的所以组件必须注册厂家自己生产吗？

yc20160802

完全自己做？，这不符合社会分工专业化的原则。

一加一mcj

yc20160802 发表于 2023-9-19 10:21
完全自己做？，这不符合社会分工专业化的原则。

自购的零件需要有生产许可证或者注册证编号吗？

笑看人生ha1

国家食品药品监督管理总局在2015年10月发布了《关于生产一次性使用无菌注输器具产品有关事项的通告》中明确规定：
　　在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下：
　　一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。
　　上述重要零、组件是指：一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。
　　外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。

一加一mcj

笑看人生ha1 发表于 2023-9-19 10:51
国家食品药品监督管理总局在2015年10月发布了《关于生产一次性使用无菌注输器具产品有关事项的通告》中明确 ...

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