三类IVD生产企业

amlfly · 发表于 2023-9-21 11:22:04

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请教各位蒲友，三类传染病、病毒和肿瘤标志物的IVD生产企业需要有什么资质要求吗

逝期 · 发表于 2023-9-21 13:49:03

满足规范要求就可以

苦瓜和尚 · 发表于 2023-9-22 08:54:59

根据字面意思回答你。
需要产品注册证、生产许可证。

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2023-9-22 09:11:41

是包括病原微生物实验室相关要求吗？

amlfly · 发表于 2023-9-22 14:03:34

甘蔗地与西瓜地发表于 2023-9-22 09:11
是包括病原微生物实验室相关要求吗？

对，就是对实验室、人员、场地之类的有没有什么要求

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2023-9-22 14:22:36

amlfly 发表于 2023-9-22 14:03
对，就是对实验室、人员、场地之类的有没有什么要求

这个我也不专业，依据实验室安全等级划分的，人员、体系、场地、资质等要求具体可参照《病原微生物实验室生物安全通用准则WS233—2017》