灭菌确认可以做在注册检验后面吗

争争 · 发表于 2023-10-11 10:16:17

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小弟一直有个疑问，关于灭菌过程确认是否可以在送检之后再做。

沉默是输 · 发表于 2023-10-11 10:18:46

不可以无菌产品无菌要求是要在技术要求里体现的你连灭菌确认都没做怎么敢保证无菌合格？

希尔尔克 · 发表于 2023-10-11 10:27:06

灭菌确认时间要在型检样品灭菌前，理论上不行，这样不合流程，原则上不建议这样

包子君 · 发表于 2023-10-11 10:46:01

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yixizhidi · 发表于 2023-10-11 10:49:41

不可以，灭菌确认→检验→提交资料
不过也有一个挽救的方法，就是你们公司有正常生产的类似产品，有足够的经验支持，你可以一部分灭菌→检验，一部分灭菌验证，“节省时间”，，当然说不说的通，看你们当地药监局认不认。
这是二类的，三类最好别。

争争 · 发表于 2023-10-11 11:40:48

yixizhidi 发表于 2023-10-11 10:49
不可以，灭菌确认→检验→提交资料
不过也有一个挽救的方法，就是你们公司有正常生产的类似产品，有足够的 ...

我们文件也是这样规定的，但是我同事说他们前公司都是送检之后再做一些验证和确认工作。就很疑惑。

青蛙怪兽 · 发表于 2023-10-11 12:00:19

必须不可以，流程就不符合逻辑

起点在脚下 · 发表于 2023-10-12 08:40:32

若前期有类似产品，是可以解释的，也说得通，做一个详细分析。我们一般都是这么做，老师问起来我们也进行解释

lelele-- · 发表于 2023-10-12 14:15:36

不可以，逻辑上过不了

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2751 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-10-11 10:46:01 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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