中药制剂批量放大该怎么走变更？

玄月望夏 · 发表于 2023-10-14 09:15:17

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我们公司有一个中药丸剂产品，现在需要扩大生产批量，扩大为原来的两倍，但是，工艺参数、设备等都不变，这个变更该怎么做？都需要做哪些工作？看了中药变更指导原则里面没有相关的规定，现在有点拿不准了，所以，上来请教一下各位大佬，望各位大佬能不吝赐教，非常感谢

letheyifang · 发表于 2023-10-14 10:13:57

中药批量没有那么强要求把设备性能符合（最大混合量）做工艺验证和混合均匀验证应该就可以微小变更年度报告应该就可以

隊苌…别幵枪 · 发表于 2023-10-14 21:21:00

中药一般默认是不大于10倍都是微小变更，关键是设备是否匹配

明月天涯123123 · 发表于 2023-10-15 10:20:23

隊苌…别幵枪发表于 2023-10-14 21:21
中药一般默认是不大于10倍都是微小变更，关键是设备是否匹配

你好，我想问下，中药扩大批量不能超过10倍是有规定吗还是经验？如果超过10倍要做哪些资料？谢谢

我是常乐 · 发表于 2023-10-15 16:30:15

有变更指导原则，娃们可以根据知道原则进行对比。

隊苌…别幵枪 · 发表于 2023-11-5 20:06:41

明月天涯123123 发表于 2023-10-15 10:20
你好，我想问下，中药扩大批量不能超过10倍是有规定吗还是经验？如果超过10倍要做哪些资料？谢谢

超过10倍走省里

zhangqian514 · 发表于 2024-10-18 10:20:35

我是常乐发表于 2023-10-15 16:30
有变更指导原则，娃们可以根据知道原则进行对比。

中药的变更指导原则中，没有对工艺批量变更方面的明确描写的条例。

paimeireally · 发表于 2024-10-22 14:21:25

丸剂的批量就是扯，GMP不适用的；看看你们公司丸剂批量怎么规定的

[生产制造] 中药制剂批量放大该怎么走变更？