分析方法转移能否用预验证的数据？

Merz0g · 发表于 2023-10-19 17:04:05

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在分析方法验证方案签批之前，预验证完成了全部验证（专属性、定量限、检测限、线性和范围、重复性、准确度、耐用性），也是按照方案验证的。方案签批后，上述预验证的数据能用于正式验证报告吗？实验还需要重新做吗？

YYsun · 发表于 2023-10-19 19:33:09

z这不是典型的挑选数据吗？？？？？

可亲可爱 · 发表于 2023-10-19 21:26:18

不可以

断肠的老鼠 · 发表于 2023-10-19 22:07:09

预验证，感觉这个概念本身就很奇怪。直接验证不好吗！还是公司关于验证的管理制度有问题，验证不通过就按照偏差处理，需要先走一遍避免。

Merz0g · 发表于 2023-11-10 10:58:40

断肠的老鼠发表于 2023-10-19 22:07
预验证，感觉这个概念本身就很奇怪。直接验证不好吗！还是公司关于验证的管理制度有问题，验证不通过就按照偏差处理，需要先走一遍避免。

因为开发方法的时候只是考察了分离度和专属性，准确度这些关键指标没有考察所以正式验证前做一下，如果过不了，再调整方法，重新验证

[药品研发] 分析方法转移能否用预验证的数据？