药明生物祝贺合作伙伴Amicus Therapeutics庞贝病创新疗法获美国FDA批准上市

蒲公英媒体助手

药明生物祝贺合作伙伴Amicus Therapeutics庞贝病创新疗法获美国FDA批准上市

全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝贺合作伙伴Amicus Therapeutics（以下简称Amicus，纳斯达克股票代码：FOLD）Pombiliti™（cipaglucosidase alfa）+ Opfolda™（miglustat）65 mg胶囊获得美国FDA批准上市。该双成分疗法用于治疗体重超过40千克，已接受现有酶替代疗法（ERT）后病情未得到改善的晚发型庞贝病（LOPD）成人患者。


Pombiliti™是一种天然高表达甘露糖-6-磷酸的重组人GAA酶（rhGAA），于2012年在药明生物平台上从一个"主意"（idea）诞生，在公司领先的一体化技术平台及强劲产能实力的赋能下成功实现商业化。作为Pombiliti™商业化阶段原液生产独家合作伙伴和制剂生产主要合作伙伴，药明生物在"全球双厂战略"的引领下，正在通过五个生产厂为Pombiliti™提供商业化生产服务。


Amicus Therapeutics总裁兼首席执行官Bradley Campbell先生表示："此次FDA的批准对于美国庞贝病患者群体意义非凡。这款创新疗法成功上市不仅凝聚了药明生物团队和Amicus团队之间的无私奉献精神，更见证了双方强大的合作伙伴关系。它离不开我们心系患者，甘于奉献的志同道合，更离不开我们把'为罕见病群体带来高质量疗法'这一愿景转变为行动的强大执行力。经过多年砥砺前行，双方共同携手将一纸创想，一个分子，推进至临床生产和商业化上市阶段，践行惠及晚发型庞贝病患者的誓言。"


药明生物首席执行官陈智胜博士表示："十一载磨一剑，我们非常荣幸赋能Amicus实现这一重要里程碑。Amicus与药明生物之间紧密的合作关系不仅印证了我们'跟随分子'（follow the molecule）商业模式的成功，也激励着我们不断为全球合作伙伴加快发现、开发和生产更多用于治疗罕见病的生物药。同心而共济，双方立志于为患者谋福祉的初心如磐。我坚信双方的通力合作也将续写更多传奇，造福全球罕见病患者。"


关于庞贝病


庞贝病是一种由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏引起的遗传性溶酶体疾病，临床表现为GAA水平的降低或缺失并导致细胞中糖原的积累。庞贝病涵盖婴儿型到晚发型，前者对心脏功能有显著影响，疾病迅速进展至死亡，后者主要影响骨骼肌和呼吸肌，疾病进展相对缓慢。晚发型庞贝病患者症状可能会很严重，虚弱无力，临床表现包括渐进性全身肌无力，尤其是骨骼肌和呼吸肌会随着疾病进展而恶化。


关于Pombiliti + Opfolda


Pombiliti + Opfolda是一种双成分疗法，由富含甘露糖-6-磷酸的重组人GAA酶和口服酶稳定剂miglustat组成。Pombiliti通过M6P受体进行高亲和力摄取，同时保持其生成最高活性酶的功能，Opfolda旨在减少血液中酶活性的损失。


关于药明生物


药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。


药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。凭借这些员工组成的专业服务团队，以及卓越的技术和洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达621个，其中包括22个商业化生产项目。


药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。


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业务垂询
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媒体关系
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消息来源 : 药明生物

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2023 ASH--陆道培医学团队10项研究成果亮相国际舞台

第65届美国血液学会（ASH）年会将于2023年12月9日~12日在加利福尼亚州圣地亚哥举行，作为全球血液病领域的权威学术盛会之一，ASH年会上呈现的学术报告代表了血液病领域的最重要及前沿的研究成果。来自全球近100个国家和地区的数万名血液病专家学者及行业相关人士参会，分享和探讨全球前沿的研究进展和突破性临床研究成果及宝贵的临床实践经验。






二十余年来，陆道培医学团队见证和参与了中国血液事业的快速发展，也从未在世界血液病领域学术会议上缺席，本届年会，陆道培医学团队以1项口头报告、9项墙报展示的优异成绩再次在国际会议上展示中国实力。


ORAL(口头报告)


摘要号：218   第一作者：张弦，通讯作者：陆佩华
题目：Naturally Selected CD7-Targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cell Therapy for Refractory/Relapsed Acute Myeloid Leukemia: Phase Ⅰ Clinical Trial


POSTER(墙报展示)


摘要号：1414   第一作者：陈佳琦，通讯作者：刘红星
题目：Partner Gene Associated Trinary Fusion and Orchestration of Multiple Molecular Events in Acute Promyelocytic Leukemia with Variant Rara Fusion Genes


摘要号：1566   第一作者：陈雪，通讯作者：刘红星
题目：Advances in Acute Myeloid Leukemia Classification: A Comparative Analysis of WHO 2016, WHO 2022, and International Consensus Classification


摘要号：1576  第一作者：周晓苏，通讯作者：刘红星
题目：The Ingenious Multiple Efficacies of the Integrated Gene Fragment of Torque Teno Mini Virus in Orchestrating Promyelocytic Leukemogenesis via Hijacking RARA


摘要号：1610  第一作者：刘铭，通讯作者：刘红星
题目：Deciphering the Structural Variants in B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia By Optical Genome Mapping


摘要号：2107  第一作者：张弦，通讯作者：陆佩华
题目：High Efficacy and Safety of Nanobody Based Anti-BCMA CAR-T cell Therapy in Treating Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma


摘要号：2155  第一作者：曹星玉，通讯作者：陆佩华
题目：CD7 CAR-T Therapy Followed By a Second Transplant for T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma Patients Who Relapsed after a Prior Transplant


摘要号：2949  第一作者：周晓苏，通讯作者：刘红星
题目：Trinary Fusion with Ligand Binding Domain Castration is Crucial in RARG-driven APL and Render Unresponsive to ATRA via Allosteric Disability Mechanism


摘要号：3611  第一作者：曹星玉，通讯作者：陆佩华
题目：A Parallel Comparison of the Safety and Efficacy of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Refractory and Relapsed T-ALL/LBL Patients Who Achieved Complete Remission with CD7 CAR-T Versus Patients Who Achieved First Complete Remission with Chemotherapy before Transplantation


摘要号：4348  第一作者：王彤，通讯作者：刘红星
题目：JAK2 Kinase Fusion and Myeloid Involvement in Acute Lymphoblastic Leukemia


注：上述研究成果按摘要号排序


作为中国乃至全球享誉盛名的造血干细胞移植中心之一，陆道培医学团队临床与实验室检验通力协作，在造血干细胞移植和免疫治疗方面每年都有最新的研究成果呈现。检验医学团队用精准MICM检测为临床诊疗提供支持，同时不断分析和总结，在血液病病理和医学检测方面研究成果颇丰。


我们会陆续推出陆道培医学团队上述研究成果的详细报道，请持续关注。





消息来源 : 陆道培医疗集团

蒲公英媒体助手

绿叶制药在美提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液新药上市申请

绿叶制药集团宣布，其已通过505（b）（2）的途径向美国食品药品监督管理局（FDA）提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。


绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示："LY03010在中国也已处于上市审评阶段，是公司又一个中美双报的中枢神经系统（CNS）治疗领域创新成果。当前，全球上市的CNS新药中鲜有来自中国的创新力量。绿叶制药围绕该治疗领域，已形成丰富的产品储备。随着更多产品即将投入商业化阶段，将与我们在CNS专科领域已构建的商业化体系形成协同效应，加速推动公司的全球化发展。"


针对精神分裂症治疗痛点，提升患者依从性


帕利哌酮是治疗精神分裂症的一线用药之一，可缓解精神病阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮有口服片剂及长效注射针剂两种剂型。相比口服剂型，长效注射剂具有给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等特点，从而提升患者依从性，在长期治疗中能更为显著地降低复发风险，改善患者长期获益。


LY03010是帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次。其在美国的上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA®平行对照的关键临床试验。试验结果显示：LY03010与INVEGA SUSTENNA®在多次给药达到稳态时具有生物等效性。与INVEGA SUSTENNA®的起始给药方案相比，LY03010减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与INVEGA SUSTENNA®相当的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示：LY03010通过优化的起始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。


精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人[1]。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求，明显改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为抗精神病治疗的重要手段。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。据公开信息显示：棕榈酸帕利哌酮长效注射剂在全球的销售额于2022年及2023年上半年分别达到41.4亿美元和20.75亿美元。


深耕CNS领域，建立具有国际化竞争力的产品矩阵


精神分裂症所在的CNS治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。随着新药进展屡获突破、产品矩阵日益丰富，绿叶制药在CNS领域产品线的国内领导者地位不断稳固，亦助推其全球化发展的加速前行。


围绕该治疗领域，公司已形成一系列具有差异化优势的产品组合：2023年1月在美获批的Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）是首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；2022年11月在华获批的1类新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。此外，思瑞康®（富马酸喹硫平）及其缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等CNS产品也在中国及海外各大市场销售。


在研产品中，注射用罗替高汀缓释微球LY03003在中国和海外市场同步开发，已在中国进入NDA审评阶段并被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药亦在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。


参考文献：


1.  世界卫生组织官网: https://www.who.int/zh/news-room ... tail/schizophrenia. Accessed in October 2023.





关于绿叶制药集团


绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。


绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。


消息来源 : 绿叶制药

蒲公英媒体助手

EADV 大会：最新研究发现非黑色素瘤皮肤癌致死人数高于黑色素瘤皮肤癌

本日，在 2023 年欧洲皮肤病与性病学会大会 (EADV Congress 2023) 上发表的一项最新研究发现，在全球范围内，非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 导致的死亡人数超过了黑色素瘤皮肤癌（一种更严重的皮肤癌）。


研究人员还认为，由于非黑色素瘤皮肤癌有漏报的情况，这种疾病的真正影响可能比预估还要高。


该研究的主要作者 Thierry Passeron 教授解释说："就致命程度而言，非黑色素瘤皮肤癌要低于黑色素瘤皮肤癌，但其发病率却高得惊人。2020 年，非黑色素瘤皮肤癌占所有皮肤癌病例的 78%，导致 63,700 多人死亡。相比之下，黑色素瘤皮肤癌在同年造成的死亡人数大约是 57,000 人。因此，非黑色素瘤皮肤癌的发病率明显较高，导致其整体影响更大。"


Passeron 教授补充说："尽管这些数字令人震惊，但事实上仍可能被低估了。在癌症登记中，非黑色素瘤皮肤癌往往被漏报，因此很难了解其造成的真实影响。"


研究人员还发现，一些特定人群罹患这种疾病的风险较高，其中包括在户外工作的人士、器官移植接受者以及患有色素沉着皮肤病的患者。


通过对源自世界卫生组织国际癌症研究机构的数据进行分析，该研究发现，在美国、德国、英国、法国、澳大利亚和意大利的皮肤白皙的老年人群中，皮肤癌的发病率较高。然而，即使是深色表型人口比例较高的国家，也无法避免死于皮肤癌的风险。


2020 年，在全球范围内上报的非黑色素瘤皮肤癌病例接近 120 万例，而黑色素瘤皮肤癌病例为 324,635 例。大多数皮肤癌都属于非黑色素瘤皮肤癌，这指的是在皮肤上层缓慢发展的一类癌症，常见类型包括基底细胞癌和鳞状细胞癌。


Passeron 教授说："我们必须让大家知道，不仅黑色素瘤皮肤癌会致命，非黑色素瘤皮肤癌也会致命。值得注意的是，皮肤黑色素丰富的人士也有罹患皮肤癌的风险，而且已经有因此致死的病例。实施有效的策略以减少与各种皮肤癌相关的死亡人数是很有必要的。"


"我们需付出更多努力，确保尽早阻止这种疾病的发展，从而挽救生命。"



消息来源 : EADV Congress

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歌礼宣布在欧洲皮肤病与性病学会2023年大会以壁报展示FASN抑制剂ASC40治疗痤疮II期研究顶线结果

歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2023年大会上以壁报形式展示同类首创脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗痤疮的II期研究顶线结果 。该壁报的概要信息如下：


标题：每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗寻常痤疮患者的II期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验的顶线结果


展示人：吴劲梓博士


主要研究者：项蕾红教授，复旦大学附属华山医院


壁报编号：P0053


类别：痤疮及相关疾病，脓疱性汗腺炎


研究设计：


这项II期试验（ClinicalTrials.gov: NCT05104125）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究。180例中度至重度寻常痤疮患者被按照1∶1∶1∶1的比例随机分至三个活性药物组和一个安慰剂对照组，并接受每日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂治疗，为期12周并随访2周。已评估ASC40或安慰剂治疗12周的疗效和安全性。


结果：


表1总结了与基线相比第12周时主要和关键次要疗效终点的顶线数据。总体而言，三种剂量的ASC40与安慰剂相比均显示出良好的疗效。ASC40的疗效在50毫克剂量中达到了最大。


表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片剂，每日一次、用药12周（对比安慰剂）的主要和关键次要疗效终点（n=179）


疗效终点


口服25毫克ASC40，


每日一次、用药12周


（n=45）


口服50毫克ASC40，


每日一次、用药12周


（n=44）


口服75毫克ASC40，


每日一次、用药12周


（n=45）


口服安慰剂，


每日一次、用药12周


（n=45）


第12周总皮损计数相对基线的百分比变化（主要终点）§


-53.2


-61.3


-53.1


-34.2


P值（对比安慰剂）


0.005


0.008


0.008


NA


第12周总皮损计数相对基线的绝对变化（关键次要终点）§


-56.0


-60.5


-46.0


-37.0


P值（对比安慰剂）


0.024


0.030


0.083


NA


第12周炎性皮损计数相对基线的百分比变化（关键次要终点）§


-54.4


-65.0


-60.0


-31.4


P值（对比安慰剂）


0.006


0.003


0.029


NA


第12周炎性皮损计数相对基线的绝对变化（关键次要终点）§


-25.0


-26.0


-22.0


-13.0


P值（对比安慰剂）


0.007


0.003


0.032


NA


注释：§ 数据为中位数。


结论：


这项研究顶线结果显示，每日口服一次ASC40、治疗12周的安全性和耐受性良好。ASC40显著改善了总皮损、炎性皮损和IGA（研究者整体评估）治疗成功率。这项II期研究的疗效和安全性评估为III期临床试验提供了支持，III期临床试验将很快启动。


“非常荣幸在EADV大会展示ASC40治疗痤疮的II期临床试验结果。痤疮是全球第八大常见疾病，影响全球超过6.4亿人[1]。脂肪酸合成酶抑制是治疗痤疮的新机制，ASC40是该机制的同类首创候选药物，在II期临床试验中表现出了显著的疗效和良好的安全性。ASC40治疗痤疮的III期临床试验将很快启动，我们期待未来为痤疮患者提供新的治疗选择。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。


[1] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.


关于EADV


欧洲皮肤病与性病学会（EADV）拥有来自全球超过8,500名会员，14,000名专业人士活跃其中。一年一度国际性的EADV大会聚焦皮肤病与性病学最新的科学进展和研究，汇集了全球医疗专业人士、组织和行业，以求将影响发挥到最大。今年的大会将于10月11日至14日在德国柏林举行。


关于歌礼


歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物，最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期实体瘤）。


歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40的大中华区独家授权。


欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。





消息来源 : 歌礼制药有限公司

蒲公英媒体助手

科济药业靶向GPC3 CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌：两例逾7年无病生存

科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司自主研发的靶向GPC3的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的两例长期无病生存案例已在《Cancer Communications》杂志发表并被录用为当期封面论文，题为“Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy”。（https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12472）[1]。


肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，发病和死亡人数均占全球50%左右，合并脉管癌栓是影响肝癌患者预后的重要因素之一，尤其是合并下腔静脉癌栓的肝癌患者，治疗选择相对有限，总体预后差。即使经外科切除，术后中位总生存期也仅为17.8个月[2]，而接受其他局部或全身药物治疗者，中位总生存期则仅为5.9~15.4个月[2-4]，因此亟需新的治疗技术和策略改善此类患者预后。


2015年5月，上海仁济医院肿瘤介入科联合科济生物医药（上海）有限公司开展了全球首个靶向GPC3（Glypican-3）蛋白的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床试验（部分数据发表于Clin Cancer Res. 2020[5]），2例晚期HCC患者在入组时已合并下腔静脉癌栓，其中1例同时合并腹膜后淋巴结转移，预期治疗结局很不乐观。然而，令人惊喜的是，此2例患者在经局部治疗联合CAR-T细胞输注后效果显著，在长期随访期间均呈无瘤状态。日前，这两位患者回到仁济医院再次完成复查，结果显示仍然无肿瘤复发，仁济医院的研究者为两位患者举办了一场简短的庆祝仪式。


患者1确诊HCC后接受了2次介入治疗和1次微波消融治疗，但治疗后肿瘤出现快速进展且并发下腔静脉癌栓，针对肝内复发肿瘤和下腔静脉癌栓进行局部治疗（微波消融和伽马刀）后接受GPC3 CAR-T细胞治疗，半年后AFP降至正常水平，影像学复查未见明显活性肿瘤，迄今无瘤生存已超过8年（2015.07-2023.08）。患者2肝癌切除术后肝内肿瘤复发，反复多次进行TACE和微波消融后依然无法有效控制肿瘤进展，出现多发肝内肿瘤复发（大于6枚），并先后发生腹膜后淋巴结转移和下腔静脉癌栓。通过局部治疗（微波消融和伽马刀）控制肝内肿瘤、下腔静脉癌栓及腹膜淋巴结转移瘤，同时联合GPC3 CAR-T细胞治疗，目前该患者无瘤生存已超过7年（2016.07-2023.08）。此外，该患者在CAR-T细胞输注期间的不良事件主要包括发热、乏力、一过性白细胞减少症、血小板减少症和1级CRS。


随访期间，两例患者除口服抗乙肝病毒药物，未行其他任何抗肿瘤治疗。


本研究牵头者，上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤介入科主任翟博教授表示：“晚期肝细胞癌的治疗一直是医学界的难题，尤其是对于伴有下腔静脉癌栓的患者，预后更加不容乐观。本案例报道中，两例患者通过局部治疗联合靶向GPC3的CAR-T细胞治疗而达到长期无瘤生存，为晚期肝细胞癌患者来了新的希望。放眼全球，尽管科学家们在实体瘤CAR-T细胞治疗领域倾注了大量心血，但是受限于实体瘤固有的物理屏障和免疫屏障、肿瘤细胞的异质性、抗原的特异性以及CAR-T治疗可能带来的诸多风险等因素，实体瘤CAR-T细胞治疗仍然举步维艰、面临诸多困境和挑战。”


科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“作为一家以治愈恶性肿瘤患者为使命的企业，我们一直致力于CAR-T治疗实体瘤的各种创新尝试，如此前报道的全球首个采用小分子药物与GPC3 CAR-T联合治疗晚期肝癌并达到持续完全缓解的病例[6]。此次报道的两例晚期肝细胞癌患者在接受局部治疗和靶向GPC3 CAR-T细胞输注后，均实现了七年以上的持续无病生存，证明了CAR-T通过一些创新性治疗策略有可能成为治愈实体瘤的手段。”


关于科济药业


科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。


前瞻性声明


本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。


参考文献


1. Shi Y, et. al. Cancer Commun (Lond). 2023 Jul 21.


2. Kokudo T, et. al. Hepatology. 2017 Aug;66(2):510-517.


3. Lou J, et. al. BMC Cancer. 2019 Jul 5;19(1):668.


4. Rim CH, et. al. Int J Radiat Biol. 2020 Jun;96(6):759-766.


5. Shi DH, et al. Clin Cancer Res. 2020 ;26(15):3979-3989.


6. Sun H, et. al. Front Immunol. 2022 Aug 17;13:963031.





联系科济药业
更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/
公共关系：PR@carsgen.com
投资者关系：IR@carsgen.com





消息来源 : 科济药业控股有限公司

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奥密克戎易导致重复感染，或引起重症，众生乐睿灵可有效降低风险

乐睿灵（来瑞特韦片）自2023年3月上市以来，在临床上已得到广泛应用，同时也获得了大众的信任。此前，众生睿创总裁陈小新就表示："作为中国原研的3CL靶向新冠治疗药物，来瑞特韦片在"单药给药"方案上实现了突破，为包括老年人和有基础疾病在内的高危人群提供了更多的新冠治疗药物选择，同时也为中国抗击新冠疫情提供了更多的治疗方案。"


想要更加了解新冠小分子药3CL蛋白酶抑制剂，不妨看看以下视频：


奥密克戎变异株易导致重复感染


"二阳"、"三阳"的热度一直居高不下，有的人甚至表示自己已经"四阳"了，大多数重复感染的患者所感染的毒株为奥密克戎变异株，为什么这种毒株能轻易突破人体的免疫屏障？


有研究发现[1]，之前感染过新冠病毒原始毒株的人更容易感染奥密克戎变异株，且感染过病毒的人即便接种疫苗，也无法达到理想的保护效果，因此容易出现重复感染的情况。另外，不管是初次感染奥密克戎之前的早期毒株还是重复感染该变异株，都会对免疫系统造成影响，显著减弱机体的免疫应答[4]。


感染后应及时服用抗病毒药物乐睿灵


对于大部分免疫功能较好的人来说，重复感染后症状也依然较轻，但对于老年人、免疫功能缺陷者以及肿瘤患者等人群来说，即便只感染一次也会对免疫功能造成损伤，更遑论多次感染，且出现重症、各种并发症的风险也高。对于这类人群应尽量避免感染，感染后也应第一时间服用抗病毒药物。[2]


目前我国上市的抗新冠病毒药物包括乐睿灵（来瑞特韦片）、Paxlovid、先诺欣、民得维、阿兹夫定片以及莫诺拉韦胶囊，可以分为3CL蛋白酶抑制剂和RdRp抑制剂。3CL蛋白酶在新冠病毒复制过程中发挥最主要的作用，通过抑制该位点来进行抗病毒治疗的效果最好[3]。


在3CL蛋白酶抑制剂中，乐睿灵为单药给药，即便如此也能有效延缓具有抗病毒活性药物成分代谢，维持治疗所需要的血药浓度。避免因联用利托那韦而影响多种老年人常用药物的代谢，引起或轻或重的不良反应。比如，与阿普唑仑、安非他酮等联用可能发生相互作用，产生严重并发症；与普罗帕酮、奎尼丁等联用可能会引起心律失常。


乐睿灵（来瑞特韦片）
乐睿灵（来瑞特韦片）


另外，乐睿灵对原始株及多种变异株均有抑制作用，具有广谱抗病毒活性。且临床研究证实，用药后能显著缩短临床症状的持续时间，降低进展为肺炎或重症的风险[5]。





众生睿创——致力于成为中国领先、世界一流、科学引领的创新型生物科技公司，立志为全球呼吸和代谢性疾病患者带来创新疗法。公司专注于病毒性、感染性疾病领域的治疗，不断探索和突破，力求让更多患者受益。


公司总部"落户"广州，以此地为中心，借助优越的资源条件推动公司持续发展。未来，公司将以广州为基地，不断深化产学研合作，拓展市场，相信在不久的将来，众生睿创将成为世界瞩目的创新型生物科技公司，为全球患者带来更多的福音。


参考资料：


[1]Nature子刊再添新证！为什么奥密克戎重复感染如此普遍？疫苗有效性为何降低？
https://mp.weixin.qq.com/s/ECeHJuR3I905wG0op7p18A
[2]奥密克戎再次感染，症状会更轻吗？
https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_24750287
[3]"感染次数越多，后遗症风险越高"！重复感染咋办
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1767840323577708486&wfr=spider&for=pc
[4]Previous immunity shapes immune responses to SARS-CoV-2 booster vaccination and Omicron breakthrough infection risk
https://www.nature.com/articles/s41467-023-41342-2
[5]国产新冠药乐睿灵®来瑞特韦片首次公布Ⅲ期临床结果
https://health.gmw.cn/2023-06/06/content_36614101.htm



消息来源 : 广东众生睿创生物科技有限公司