哪些设备需要具备审计追踪功能？

令狐瓜子

各位同仁，今天想到个话题，抛砖引玉，提出来大家共同讨论下：
1、哪些生产车间设备必须有审计追踪？外包设备等辅助设备呢
2、法规怎么规定的，出处在哪里？
有金币奖励哈

老K

你这金币奖励不太多啊
1.一般现在要求产生或记录重要数据的设备都要求尽量要审计追踪功能。比如你们车间的纯化水的PLC系统（包括在线水质监测）、在线环境监测系统、称量系统、、、、、、
2.法规没有详细规定，可以参考到相关内筒的除了10版GMP正文和计算机附录外，还有NMPA发布的《药品记录与数据管理要求》

思暮

学习学习11

咖啡猫uuo

学习学习   

琦瑞福生

gamp5划分一下

张佳虎

法规来讲，疫苗产品，参见疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）
GMP中，质量控制实验室关键仪器有要求
其余同仁补充吧

Zzzno8

法规没有具体要求吧

令狐瓜子

老K 发表于 2023-11-3 15:26
你这金币奖励不太多啊
1.一般现在要求产生或记录重要数据的设备都要求尽量要审计追踪功能。比 ...

话说混论坛这么长时间，金币有啥用啊？

死库水

以前看过，有，根据国外指南出的评估表，但实际情况都是资金足够情况下能上就上

shanexuan

我们只对实验室的液相做了审计追踪

暖通小鱼

好像暖通空调自控这块按需要会要求有审计追踪功能

Andrew晴朗

关键设备              

wang_peilong

欧盟附录里边好像讲了，最新版会在明年出来

Lily_VIP

外包设备指的是外包出去工作还是第二道包装？如果是第二道包装，也就是灌装密封完成后得设备，那是灯检、贴标、泡罩、装盒、裹包、装箱、监管码，这些机子都要有审计追踪，灯检机自不用说，贴标机上有三期打印和标签是否漏贴，泡罩机上有温度影响、有视觉缺支缺标签检测，装盒机有说明书缺失、三期打印、视觉检测三期、称重等，有的还有说明书条码检测(说明书是否正确与所生产得药品匹配)，纸盒条码检测，纸盒上的一级监管码检测，裹包机上有温度影响，二级监管码检测，装箱机上也有三期打印、视觉检测三期、监管码打印粘贴和检测，监管码系统是把三级监管码关联并记录数据导入码上平台，每台机都有关键得参数和重要检测，以及三期打印内容的设定，每台机都得配审计追踪。
如果是外包业务的设备，那肯定更得有审计追踪啦，哈哈哈。
法规读的不多，但知道与关键工艺参数有关的，涉及到操作失误要追究到底的风险意识，最好都要有，而且还得验。
跟楼上说的差不多，有钱最好全都装上呗

sikonggongzi

关键设备，数据也有保存时限要求

zzhj86

Lily_VIP 发表于 2023-11-15 08:15
外包设备指的是外包出去工作还是第二道包装？如果是第二道包装，也就是灌装密封完成后得设备，那是灯检、贴 ...

目前，这些设备做的审计追踪功能基本上都是PLC存储数据吧，存不了多少天，要能上传到服务器里面的才算吧

Lily_VIP

zzhj86 发表于 2023-11-30 16:48
目前，这些设备做的审计追踪功能基本上都是PLC存储数据吧，存不了多少天，要能上传到服务器里面的才算吧

一般是存储在每台机配置的工控机HMI上，数据存储空间是否充足，取决于硬盘大小。
也可以采用上位机服务器存储，还有使用上位机服务器+冗余备份的方式，可根据实际需求来实现。

(^木子李^)

影响产品质量的设备

令狐瓜子

(^木子李^) 发表于 2023-12-5 16:55
影响产品质量的设备

风险评估吗