无菌工艺模拟_人工干预的模拟不全面

进宝tt8

我们是在设备设备SAT阶段与厂家沟通可能出现的问题以及在生产过程中出现的问题，进行纠正行干预操作模拟。但是在日常生产过程中不是所有的纠正行干预都会发生。所以在无菌工艺模拟验证方案中，会添加1年来生产过程出现的纠正行干预种类和次数。没出现的本次模拟验证就不做了。因为同一个纠正行干预（例如：设备维修）每次都做的话，说话该设备存在问题在设备性能验证没有做好。

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指南-无菌制剂（上）12.4.6 干预 B. 原 则
应对无菌生产过程中各种允许的干预活动进行文件化管理，在生产或无菌工 艺模拟过程中允许执行的固有干预和纠正性干预都应该有一个批准的清单以明确正 常生产中允许的干预活动。企业需在文件或者作业指导中定义这些预批准干预的信 息和执行方法(如干预的类型、需要移除灌装品的数量)。清单和作业指导都需持 续更新以保证与实际生产的一致性。模拟试验中干预设计应与实际的生产活动保持一致。
你们这个不错，持续更新并且和实际生产要保持一致，为无菌工艺模拟选择合适的干预。

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进宝tt8 发表于 2023-11-13 13:02
我们是在设备设备SAT阶段与厂家沟通可能出现的问题以及在生产过程中出现的问题，进行纠正行干预操作模拟。 ...

指南-无菌制剂（上）12.4.6 干预 C. 模拟类型及频次
固有干预及经常发生的纠正性干预一般应在每次模拟中都实施，偶发性的干预 可周期性地模拟，如无菌生产过程意外暂停或重启、无菌状态下设备、设施偶发故障排除等。
这里指南应该也是你这个意思。维修这种偶发性的干预不用每次都模拟，

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进宝tt8 发表于 2023-11-13 13:02
我们是在设备设备SAT阶段与厂家沟通可能出现的问题以及在生产过程中出现的问题，进行纠正行干预操作模拟。 ...

指南-无菌制剂（上）12.4.6 干预 B. 原 则
应对无菌生产过程中各种允许的干预活动进行文件化管理，在生产或无菌工 艺模拟过程中允许执行的固有干预和纠正性干预都应该有一个批准的清单以明确正 常生产中允许的干预活动。企业需在文件或者作业指导中定义这些预批准干预的信 息和执行方法(如干预的类型、需要移除灌装品的数量)。清单和作业指导都需持 续更新以保证与实际生产的一致性。模拟试验中干预设计应与实际的生产活动保持一致。
你们这个不错，持续更新并且和实际生产要保持一致，为无菌工艺模拟选择合适的干预。

Kingゞ

灌装机泵针头装配——固有干预
过程中模拟更换针头——纠正性干预

某某克

文件规定了干预的频率只有1次，如果平时生产中出现了第二次的话，第二次就应该按照偏差处理

gbbei

风险分析一下，可能会找到答案

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gbbei 发表于 2023-11-17 08:58
风险分析一下，可能会找到答案

正准备搞个风险评估