东南亚医械注册|印尼卫生部要求医疗器械做上市后检测

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印尼市场最新消息，为确保产品持续符合规定的质量、安全性和有效性要求，印尼卫生部宣布，要求部分医疗器械在印尼国内进行上市后产品检测。虽然这一要求暂时不是强制性的，但从市场获益角度来看，还是值得一做的。

印尼上市后检测要求概述：

医疗器械持证人应在印度尼西亚国内对器械进行上市后检测，以确保产品持续符合规定的质量、安全性和有效性要求。这种检测需要至少每两年做一次（必须在经认可的检测实验室进行），检测结果必须以电子报告方式提交给印尼卫生部的医疗器械监督局。

参与印尼上市后检测的好处：

这虽不是一项强制性要求，但印尼卫生部还是给出了一系列颇具吸引力的鼓励政策。比如，一家公司决定在印度尼西亚国内进行上市后检测，卫生部将会在监督局门户网站上列出该产品，并在E-CATELOG电子目录线上采购平台中优先考虑该产品。

MEDWHEAT从事国际注册及境外临床运营。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司在动物源性植入、心脑血管介入器械、以及AI辅助图像诊断软件领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。