是否可以销毁GMP纸质原始记录只保存真实副本？

猎豹12

真实副本可以是电子的，也可以是纸质的，对应的原始文件也可以是电子的或纸质的。销毁纸质原始记录保存电子真实副本，可以方便检索、查阅、能够节省纸质文件的存储空间和存储成本（真实性存疑）。

下表是本文对法规的概括，具体的法规要求见下文。可以看出，几乎所有国外组织和机构都是支持使用真实副本取代原始文件的，当然，前提是需要有相应的程序和监督。（更多内容关注公众号“GMP干货”）

对于中国GMP，小编认为监管机构目前是不支持这种做法的。这并不意味理念的先进与否，而是这种实践是否真的可行并且有益处。小编个人目前对这种做法持谨慎的态度，只要思考一个问题即可：销毁纸质原始记录后，需要修改纸质记录中的内容怎么办？在电子版真实副本中进行备注？

1、FDA

21 CFR 211.180(d)规定：本部分所要求的记录，可以（may be）以原始纪录或真实副本保存，例如影印本、缩微胶卷、缩微胶片或原始纪录的其他准确复制品。本部分所要求的记录指的是“任何生产、控制和分销记录”。因此，保留真实副本而销毁原始记录在FDA理论上是可行的。

2、EMA

没有明确规定或指南。

3、ICH

2016年11月9日发布的ICH E6(R2)第8章“进行临床试验的必要文件”中提到：当使用副本代替原始文件(如源文件、病例报告表)时，副本应满足核证副本的要求。虽然ICH E6与GCP相关，但是理论上可能可以推广到GMP领域。

4、ISPE

2017年发布的GAMP: Records and Data Integrity Guide中有提到：纸质记录可以通过电子方式保存，例如通过扫描，只要副本被确认为真实副本，并遵循既定的验证过程。受监管公司可以（may）在制作出经确认的真实副本(保留内容和含义)后销毁原始记录，例如，原始记录不是永久性的。

从上文可以看出。ISPE的措辞还是比较谨慎的，举的时原始记录不易保存的例子（热敏打印纸等）。另外，该文件在对ALCOA的概念进行解释时，Original的解释为：Original data is the first recording of data, or a “true copy” which preserves content or meaning。

5、MHRA

2018年3月9日发布了GXP Data Integrity Guidance and Definitions中，对ALCOA中O的解释是original record (or certified true copy)，可见MHRA是认可真实副本是等同于原始记录的。

在6.11.2章节“真实副本”中提到：原始记录的真实副本可以（may be）替代原始记录进行保存（如纸质记录的扫描件），前提是具有一个文件化的体系确认和记录副本的完整性。

6、PDA

2020年发布的TR84的5.3.3.3章节“真实副本”中有相关的内容，在已为纸质原始记录创建了电子版真实副本的情况下：

对于高度关键的记录，在质量部门的监督下，原始记录可以（may be）销毁，除非原始文件有印章、水印或类似的识别标记，不能准确地通过电子方式复制，在这种情况下，原始记录不能被销毁。质量部门应确定销毁所需的监督水平，监管程度可以从质量部门现场监督销毁过程到质量部门定期确认销毁是否符合程序。

对于中等关键的记录，各个部门可以（may be）自行销毁原始纪录，除非原始文件有印章、水印或类似的识别标记。虽然质量部门不需要直接参与销毁过程，但必须保持适当的监督水平，以确保程序得到遵守。

对于低关键性的记录，原始记录可以（may be）由个人销毁，由质量部门监督，以确保按照程序进行。

7、WHO

2021年3月29日发布的Guideline on data integrity（55号报告，Annex 4）中，10.3章节提到：“纸张不应是温敏的、光敏的或易氧化的，如不可避免，则应生成真实副本或核证副本”。

11.15章节提到：“数据应按照书面政策和程序保存(存档)，并在记录保存期间被保护、持久、易于检索和保持可读。如经论证，可以保留原始记录的真实副本代替原始记录”。值得一提的是，相对于WHO在2016年发布的目前已被替代的RTS-996 Annex 5中的描述，现行指南对于真实副本替代原始记录的态度更偏谨慎一些。

8、PIC/S

2021年7月1日发布的GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS中提到，对于纸质原始记录的真实副本，如果出于发放目的，例如发给客户，则记录所有者应保存创建扫描图片所用的原始文件至相应的保存时限；如果为了帮助保存文件，则可以（may be possible）保存真实副本，取代创建扫描图片所用的原始文件。另外，该文件在提到ALCOA时，对于O的解释也类似于MHRA：original (or a true copy)。

9、APIC

2022年4月发布的第2版Practical risk-based guide for managing Data Integrity中提到：可以用真实副本来代替原始记录进行保存（例如，纸质记录的扫描件），要提供书面的程序来确保并记录真实副本的完整性和真实性。

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[size=12.0000pt]10、中国

2016年10月10日和2017年8月25日发布的《药品数据管理规范（征求意见稿）》中虽然有真实副本的概念，但是也未明确规定（也无法推论）可以使用真实副本替代原始记录。

虽然2022年7月1日起施行的GMP附录《临床试验用药品（试行）》第十七条（三）规定：“临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本”，但是不能简单理解为可以只保存真实副本。结合前后问的含义，意思是原始文件不在本生产场地时，可以保存真实副本。这就涉及到真实副本的一些用途了，这个话题将会在下一期文章中讨论。

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全部保存，更好！

狱霸

意味着不可以就意味着不能销毁咯，还是保存好吧。

chenqiang179

看样子，都得保存。这样更放心一些。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。