工艺验证混合均匀性

jxt_2016 · 发表于 2023-11-20 15:27:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，新版GMP指南《原料药》工艺验证中均匀性验证混合时间及混合均匀性的验证:验证应考虑混合时间和混合装量的关系，可以先通过试产批(或工程批、特征批、预验证批)确定最佳转速和混合时间等工艺参数，通常为一个时间段。在最短混粉时间和最长混粉时间进行取样，选择有代表性的点进行取样，并检测基于产品性质评估可能相对差异较大的项目，如含量(非单组分原料药)、有关物质、干燥失重/水分、颗粒度等，验证通常作连续 3 批。” 其中的“非单组分原料药”是什么意思？谢谢！

默子 · 发表于 2023-11-20 15:37:59

非单主份原料药顾名思义里面不止一个成分比如克拉维酸钾微晶纤维素（1:1）
单一成分测含量就纯粹没意义

nmsl · 发表于 2023-11-20 16:58:39

楼上说得对

Lily_VIP · 发表于 2023-11-21 09:13:15

学习，感谢楼上的回答

jxt_2016 · 发表于 2023-11-22 16:05:45

默子发表于 2023-11-20 15:37
非单主份原料药顾名思义里面不止一个成分比如克拉维酸钾微晶纤维素（1:1）
单一成分测含量就纯粹没 ...

谢谢您的解答，了解了解

[其他] 工艺验证混合均匀性

欢迎您注册蒲公英