固体制剂再验证周期如何制定？

fanjintong26 · 发表于 2023-11-29 08:05:39

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请教：中药、化药固体制剂中，设备再确认、工艺再验证、清洁再验证等相关验证，验证周期是根据什么来确定？有什么依据吗？还是在什么重大变化时再进行验证？

兴奋你我 · 发表于 2023-11-29 08:08:15

3年，没依据，重大变更当然也验证

栗子7 · 发表于 2023-11-29 08:10:53

可以通过风险评估自己定周期。

验证管理YYDS · 发表于 2023-11-29 08:44:54

3-5年，3年更加好

fanjintong26 · 发表于 2023-11-29 08:48:19

余仲超发表于 2023-11-29 08:44
3-5年，3年更加好

我想请教，有什么依据吗？为什么三年更好，我理解是没有重大变更且生产过程严格按照备案要求，还需再确认。

qq957896578 · 发表于 2023-11-29 09:58:58

我这边定的是5年，正常情况遇到更换设备或工艺发生变更等需要重新验证

fanjintong26 · 发表于 2023-11-29 10:13:24

qq957896578 发表于 2023-11-29 09:58
我这边定的是5年，正常情况遇到更换设备或工艺发生变更等需要重新验证

我想知道这五年是根据什么来的？生产过程发生重大变更肯定要重新验证。

fanjintong26 · 发表于 2023-11-30 08:35:40

tanya0906 发表于 2023-11-29 08:10
可以通过风险评估自己定周期。

通过风险评估能确定验证周期，主要思路能给个方向吗？比如：工艺验证，五年内如果没有原辅料、设备、操作人员、工艺及空间变化，是否可以判定原工艺比较隐定，可以延长验证时间？

栗子7 · 发表于 2023-11-30 08:47:02

fanjintong26 发表于 2023-11-30 08:35
通过风险评估能确定验证周期，主要思路能给个方向吗？比如：工艺验证，五年内如果没有原辅料、设备、操作 ...

一般认为5年的周期已经是可接受的最长周期了

飞飞12345678910 · 发表于 2023-12-4 09:54:50

早就在推行持续性工艺验证了