三类IVD变更

amlfly · 发表于 2023-11-29 15:39:30

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请教各位蒲友，三类IVD产品的样本类型、加样量和稀释比例变更，可以走注册变更吗？还是需要重新注册

影月殇琉璃 · 发表于 2023-11-30 09:12:22

1.评估生产工艺没有重大变化
2.变更前后临床样本检测结果具有一致性
3.新增样本类型的与之前样本类型的参考范围一致
如果以上都是否定的，建议重新注册。

amlfly · 发表于 2023-11-30 10:13:10

本帖最后由 amlfly 于 2023-11-30 10:33 编辑

影月殇琉璃发表于 2023-11-30 09:12
1.评估生产工艺没有重大变化
2.变更前后临床样本检测结果具有一致性
3.新增样本类型的与之前样本类型的参 ...

那请教老师，如果都是一致的，就可以走变更吗？新增样本类型需要做补检吗？

影月殇琉璃 · 发表于 2023-11-30 10:41:59

本帖最后由影月殇琉璃于 2023-11-30 10:43 编辑

amlfly 发表于 2023-11-30 10:13
那请教老师，如果都是一致的，就可以走变更吗？新增样本类型需要做补检吗？

具体需要咨询药监局老师，补检是一定要的，如果之前做临床的话，需要做改进前后试剂的临床样本比对、同源样本检测，还可能会要求提交性能检测报告。三类要求很高的。