企业未围绕企业负责人是产品质量主要责任人的要求制定相应的培训计划。

这么近那么远

企业未围绕企业负责人是产品质量主要责任人的要求制定相应的培训计划。

这个飞检缺陷我想知道大家怎么整改？

培训法规、产品知识 ？

纸牌屋ff0

新增程序文件，修改质量手册，把这个主体责任法规加进去，然后按着法规给中高层培训，企业负责人也要参加

纸牌屋ff0

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-5 17:18
新增程序文件，修改质量手册，把这个主体责任法规加进去，然后按着法规给中高层培训，企业负责人也要参加

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）就是这个东西

abcd8848

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-5 17:18
新增程序文件，修改质量手册，把这个主体责任法规加进去，然后按着法规给中高层培训，企业负责人也要参加

你这是疯了吗？这样弄死体系了

abcd8848

你按照要求重新制定培训计划并实施，培训计划内容作适当调整，结合飞检结果进行分析制定。

纸牌屋ff0

abcd8848 发表于 2023-12-5 17:25
你这是疯了吗？这样弄死体系了

你疯不疯我不知道，我被开过这个不符合项，改改文件。和新增文件加培训也死，那你公司

wzzz2008

abcd8848 发表于 2023-12-5 17:25
你这是疯了吗？这样弄死体系了

长疯不如短疯。

q54528

制定培训计划，把企业负责人作为被培训人。做相应的培训同时做培训记录，也可以在第三方做企业高管培训时给企业负责人报名，一般会有一个考试，通过了就有一个证书，这个也算的。

飞天宜创

能不动质量手册就不要动质量手册， 首先是开具的需要企业培训企业负责人：  你不如来个CAPA，进行原因分析，采用5why。 最后分析出企业负责人的职责没有识别出， 编制或完善 企业负责人的岗位说明书， 然后根据岗位说明书的责任和能力要求，针对性的培训，做好培训记录和效果评估。找到了根本原因， 这样从程序和运行记录的角度能够关闭足够了。 如果药监还不认可，那就只能沟通了，我相信药监局不会以自己的方式要求企业如何做的。

飞天宜创

既然开出了不符项， 首先用工具去解决问题，逻辑和思路非常的清楚，发现根本性的原因--纠正措施--对措施验证-得出有效的结论-关闭，老师没有理由不接受的。 关于体系运行探讨，彭工：13615810168 （微信同号）

fish1

这个不符合项就是说企业负责人没有参加任何培训噻。

以后有法规培训的培训记录记得叫企业负责人签字就行了。参加培训就免了。

有法规意识的企业负责人，培训是浪费时间。
没有法规意识的企业负责人，培训也是浪费时间，还搭上你在这家企业的钱途，不值得。

AUTOZAI

懒一点的办法，直接找培训机构，各种医药协会。他们的培训科目琳琅满目，眼花缭乱。

jinliqun

做培训计划的时候，把企业负责人加入到培训质量体系、法规的人员中呗

jidaifei

楼主，请教一下，这个不合格的依据或者说条款是怎么写的？

这么近那么远

jidaifei 发表于 2023-12-6 10:32
楼主，请教一下，这个不合格的依据或者说条款是怎么写的？

我是网上看到人家的缺陷，具体怎么写的我也不清楚。推测应该是对自己的产品和法规不熟悉呗，没办法履行主体责任。

Yyyyy03

有没有内部培训计划，外部培训计划的模板，着急蹲

这么近那么远

Yyyyy03 发表于 2023-12-8 16:43
有没有内部培训计划，外部培训计划的模板，着急蹲

培训计划模板有啥好蹲的，

Yyyyy03

这么近那么远 发表于 2023-12-11 09:59
培训计划模板有啥好蹲的，

没做过呀？不知道他们审查的时候会如何审核!