医疗器械委托生产和自己生产需要分两套质量体系文件吗？

。ywcqz9q4 · 发表于 2023-12-8 10:36:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前我们企业是走注册备案制度，委托其他企业研发生产的，但后续我们会自己研发生产。请问下在编写质量体系文件的时候需要编写两套体系文件吗？如果是一套文件的话该怎么区分自行生产和委托生产呢？

。ywcqz9q4 · 发表于 2023-12-8 10:36:35

希望各位大佬帮忙答疑解惑！！！

eltonelce · 发表于 2023-12-8 10:38:46

你们企业执行两套管理体系吗？

jinliqun · 发表于 2023-12-8 10:50:31

质量管理体系肯定是一套的，至于你们自己注册生产和受托生产的三级文件（管理文件和作业指导书）和记录，可以分开来，并不影响

zkzeng29 · 发表于 2023-12-8 10:53:29

一套质量管理体系文件就可以，但在你的《质量手册》中要说明完整企业的角色（注册人、制造商等），然后在各程序文件中将各种角色需要的流程写进去（或单独增加文件）就可以了。

xu290606838 · 发表于 2023-12-8 11:00:48

不需要，你弄2套体系，不搞死自己么。实际运行时只能是造假！
所以就一套体系即可。可联系290606838

老牛kef · 发表于 2023-12-8 11:27:08

肯定是一套，多一套怎么管理

。ywcqz9q4 · 发表于 2023-12-8 11:57:46

jinliqun 发表于 2023-12-8 10:50
质量管理体系肯定是一套的，至于你们自己注册生产和受托生产的三级文件（管理文件和作业指导书）和记录，可 ...

两种模式只用在第三级文件上做区别就行了是吧，程序文件和质量手册用同一套就行了是吗

。ywcqz9q4 · 发表于 2023-12-8 11:59:42

zkzeng29 发表于 2023-12-8 10:53
一套质量管理体系文件就可以，但在你的《质量手册》中要说明完整企业的角色（注册人、制造商等），然后在各 ...

比如程序文件的话，就是一个程序文件里面对两种不同模式分别进行管理吗，程序文件应该也只有一个吧

追光中年 · 发表于 2023-12-8 13:09:56

程序文件和质量手册一套，委托生产的管理，可以单独建一个委托生产管理程序文件。三级文件可以分开。委托生产跟据需要建三级文件。

xu290606838 · 发表于 2023-12-8 13:18:06

。ywcqz9q4 发表于 2023-12-8 11:59
比如程序文件的话，就是一个程序文件里面对两种不同模式分别进行管理吗，程序文件应该也只有一个吧

所有文件都只有一个，在内容里面会进行分开阐述。委托产品会如何如何，自产产品会如何如何。

jinliqun · 发表于 2023-12-8 13:33:14

。ywcqz9q4 发表于 2023-12-8 11:57
两种模式只用在第三级文件上做区别就行了是吧，程序文件和质量手册用同一套就行了是吗

是的啊

xu290606838 · 发表于 2023-12-8 13:59:00

。ywcqz9q4 发表于 2023-12-8 11:57
两种模式只用在第三级文件上做区别就行了是吧，程序文件和质量手册用同一套就行了是吗

不是的，从手册开始就要有体现的。程序文件更是需要体现委托与自产。三层文件中，其实就管理制度需要体现委托与自产。其余的操作文件一般是不用特意区分的。

jack_zhang · 发表于 2023-12-8 15:35:42

一套体系即可

阿九的小七 · 发表于 2023-12-8 16:14:49

zkzeng29 发表于 2023-12-8 10:53
一套质量管理体系文件就可以，但在你的《质量手册》中要说明完整企业的角色（注册人、制造商等），然后在各 ...

作为受托生产企业，我们的质量手册也需要做修改吗二级三级文件已做了适当修改

周t747fn4f · 发表于 2023-12-8 16:43:39

个人浅见：受托企业管理体系跟委托企业管理体系只需要存在一个专门限定委托生产的文件即可，他是他，你是你，除非你们搞小动作，否则不需要两套体系。

Layen · 发表于 2024-1-5 20:27:18

一套体系啊

三清居士 · 发表于 2024-5-29 13:48:29

一套就可以，分自产和委托分别描述