临床评价报告

Snoopy123

请教一下，我们有同品种器械的临床试验报告及授权书，但是等同器械临床数据的总结与评估应该怎写呢？

韬略医服

你们是要做CE认证吧，等同器械临床数据的总结与评估

Snoopy123

韬略医服 发表于 2024-1-16 15:05
你们是要做CE认证吧，等同器械临床数据的总结与评估

不是的，单纯的不会写，我不懂的是已经拿到了同品种临床报告，然后又文献啥的，就晕了，卡在这

feixingciwei

去参加下皕晟的培训吧。他们能帮你。

johnwu550602

等同器械临床数据的总结与评估

Eliah8

CMDE指导原则对这一章节的法规要求，你需要做哪些工作，写什么，讲得很清楚：
（1）临床数据汇总表
提供临床数据汇总表，从安全性、临床性能和/或有效性两方面对数据进行分类。值得注意的是，很多数据集同时包含安全性、临床性能和/或有效性数据。对于临床试验数据、临床文献数据、临床经验数据中的重复部分，需进行剔除。可根据各数据集的贡献，对其进行排序。
注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，进行文献检索，以附件的形式提交文献检索方案、报告以及检索出的文献全文。
对于临床经验数据，如适用，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，以附件形式提交上市后监测报告、基于临床经验数据（如登记数据等）的研究方案和报告、不良事件汇总表、临床相关的纠正措施等。
对于临床试验数据，如适用，以附件的形式提交临床试验方案、临床试验报告等。
（2）临床数据的评价标准及其确定依据
注册申请人可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5建立评价标准，也可根据数据的实际情况选择适宜的评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）。
（3）临床数据的相关性和贡献
注册申请人可以表格形式，逐一列明不同来源数据与申报产品的相关性，对产品临床评价关注问题的适宜性，对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献。

Snoopy123

Eliah8 发表于 2024-1-17 17:28
CMDE指导原则对这一章节的法规要求，你需要做哪些工作，写什么，讲得很清楚：
（1）临床数据汇总表
提供 ...

1.请问临床数据汇总表到底是临床试验报告的数据汇总还是文献的临床数据汇总呢，因为我们既有同品种的临床试验数据又有文献。
2、如果采用同品种临床试验数据跟文献的话，那么临床试验数据还需要根据数据适宜性跟贡献来进行评价吗？同时文献还需要进行临床数据的安全性及有效性评价吗？

Eliah8

Snoopy123 发表于 2024-1-18 10:14
1.请问临床数据汇总表到底是临床试验报告的数据汇总还是文献的临床数据汇总呢，因为我们既有同品种的临床 ...

1.这里就是最初步的把你所有拿到的临床数据列出来，你做一个表，第一列：临床数据类型；第二列：安全性数据；第三列：有效性数据。第一列你就写你有哪些临床数据（1.一个临床试验；2.临床文献数据集），第二三列你就列出这些临床数据里哪些有什么样的安全性和有效性数据。
2.临床试验有单独的评价系统，你去看法规
3.我建议你好好读读指导原则，也可以去看我主页，我分享过

Snoopy123

Eliah8 发表于 2024-1-18 10:25
1.这里就是最初步的把你所有拿到的临床数据列出来，你做一个表，第一列：临床数据类型；第二列：安全性数 ...

了解了，我是分了两个表格（临床试验数据、文献）把临床数据列出来了，都采用MEDDEV 2.7.1对数据进行适宜性、贡献进行评估的。指导原则也看，但是有个疑问是文献如何识别安全性、有效性评价呢？

Eliah8

Snoopy123 发表于 2024-1-18 13:47
了解了，我是分了两个表格（临床试验数据、文献）把临床数据列出来了，都采用MEDDEV 2.7.1对数据进行适宜 ...

取决于你的安全性评价指标是什么，比如说并发症发生率？不良事件发生率？等等。至于有效性评价看针对该疾病和治疗方法有哪些临床上公认的评价指标，比如xx评分，xx率，住院时间等等