关于42062医疗器械风险管理的实践和应用

13810362259 · 发表于 2024-1-17 13:15:31

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最近42062医疗器械风险管理的热度还挺高，但是我觉得光靠要资料和自己学习其实帮助并不大就跟你学习做菜有的人一学就会却一做就废有的人干脆更是一看就睡
这个东西还是得在学习中探讨在实践中总结大家一起交流学习才能做到落地实践最大化
所以有需要资料和想交流的留微信也好留邮箱也罢可以互动交流一下
现在都是开放分享的学习思维传统的学习方式对于自己的知识更新并没有多大帮助个人意见欢迎留言探讨！

小呆呆123 · 发表于 2024-1-18 08:38:43

来学习一下

随风灬随行 · 发表于 2024-1-18 09:22:17

来瞻仰一下

长风破浪1 · 发表于 2024-1-18 13:02:59

这是要头脑风暴吗~~

13810362259 · 发表于 2024-1-18 13:12:05

长风破浪1 发表于 2024-1-18 13:02
这是要头脑风暴吗~~

每个企业的情况不一样根据法规要求结合自己企业情况都是有各自的方法，但最终落地到自己的企业还都是得靠自己复制别人家的永远都不是最合适的

shurj · 发表于 2024-2-23 18:05:28

每个人理解不一样每个产品不一样注册审评老师理解也不一样 A老师通过 B老师可能不通过妖兽怎么办啊

13810362259 · 发表于 2024-2-26 08:41:27

积极认真的听取和咨询老师的意见和建议，和老师充分沟通，把不足点罗列出来一一改善，尽可能的把每个不合规部分优化到位

Linkfti · 发表于 2024-2-26 09:01:19

除了写文件外，个人最大的疑问就是GB/T 42062-2022并没有替代YY/T 0316-2016，YY/T 0316仍在生效，我司产品是二类有源，GB 9706.1-2020中所要求的风险管理是以YYT0316为基准，应该还是执行YYT 0316吗？

蒲公英h9v · 发表于 2024-2-28 10:50:05

同二类有源，近期在准备项目策划阶段资料，管代让我更新程序文件了，风险输出也按新的来

惜晴 · 发表于 2024-6-6 14:15:58

Linkfti 发表于 2024-2-26 09:01
除了写文件外，个人最大的疑问就是GB/T 42062-2022并没有替代YY/T 0316-2016，YY/T 0316仍在生效，我司产品 ...

目前看是42062和0316并存的，就看你们公司内部的风险程序文件怎么要求的，是按照哪个标准规定的？按照程序文件执行就没问题。

tgdgym · 发表于 2024-11-5 10:53:41

感谢分享好好学习