隔离器内VHP算灭菌还是消毒？

大兴西北！

如题，前两天听丁老师的瑞士对EU GMP的问答的培训课时，说VHP是消毒，不是灭菌，大家对于这个VHP怎么看？
注意：隔离器内，可以降低6个对数的VHP

上海迈克斯生物

消毒   VHP都是对表面微生物进行除菌。像灭菌柜蒸汽锅这些才是灭菌

摩西擎仗劈红海

勉强可以算消毒吧，如果硬要靠的话。
规范来讲叫净化（decontamination），因为VHP的效果实在有限，一旦待净化的表面上微生物形成了堆叠，那么VHP是没办法杀灭的。
但是消毒是能搞定的，而且也有一些指南将消毒在能力上做了定义，比如多少分钟内，微生物下降多少个对数。

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对于隔离器来说是灭菌，要求降低6个对数，生产全程不允许微生物检出

在路上o22

稻草人°93

看你怎么确认，下降3个对数是你消毒，下降6个对数是生物净化

环湖

屁股哥好，最近你又在摸鱼啊

大兴西北！

环湖 发表于 2024-12-5 10:09
屁股哥好，最近你又在摸鱼啊

最近在考大学，没时间摸鱼

ALPACA

1. **VHP（汽化过氧化氢）的定义与性质**
   - VHP是一种高效的消毒灭菌技术。从化学本质上来说，它是过氧化氢（H₂O₂）的气态形式。过氧化氢本身具有强氧化性，在气态下这种氧化性能够更有效地作用于微生物，包括细菌、病毒、芽孢等。它的杀菌原理主要是通过氧化作用破坏微生物的细胞壁、细胞膜以及细胞内的重要生物分子（如蛋白质、核酸等），从而达到杀灭微生物的目的。
2. **消毒与灭菌的概念区别**
   - **消毒**：消毒是指杀死物体上病原微生物的方法，但不一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。消毒主要是为了减少微生物的数量，降低感染的风险，使其达到无害化的程度。例如，对医院病房的表面进行消毒，使用消毒剂可以杀死大部分可能引起疾病传播的病菌，但对于一些芽孢等耐受性较强的微生物可能无法完全杀灭。
   - **灭菌**：灭菌是指杀灭物体上所有微生物的方法，包括芽孢和非病原微生物。这是一种更彻底的微生物控制方法，通常用于对无菌要求非常高的环境和物品，如医疗器械的灭菌、制药车间的无菌处理等。
3. **VHP在不同场景下的作用**
   - **一般情况下视为消毒**：在很多普通场景中，VHP确实主要起到消毒的作用。例如，在一些实验室空间、医院的非无菌操作区域等，使用VHP可以有效降低微生物的数量，消除大部分常见的有害微生物，此时它符合消毒的定义，因为可能无法完全杀灭所有的芽孢等耐受性极强的微生物。
   - **隔离器内可视为灭菌**：当在隔离器内可以降低6个对数的VHP时，从微生物杀灭效果的角度看，这种程度的处理可以达到灭菌的要求。降低6个对数意味着微生物的存活数量被极大地减少，对于芽孢等耐受性强的微生物也能够达到很高的杀灭率。在制药行业的隔离器应用中，这种高水平的VHP处理能够为无菌操作提供可靠的环境保障，如在无菌药品的灌装过程中，隔离器经过VHP处理后，内部的微生物水平可以达到极低的程度，满足无菌生产的要求，此时它发挥的作用更接近灭菌。

VHP本身的性质使其在不同的应用场景和处理程度下可以被看作消毒或者灭菌。在评价VHP的作用时，需要结合具体的使用场景、处理目标和微生物杀灭效果等多方面因素来综合判断。

环湖

大兴西北！ 发表于 2024-12-5 15:00
最近在考大学，没时间摸鱼

哇，屁股哥，你又在摸鱼啊

hrhtrhjtjgd

路过学习一下，

hgger

隔离器熏蒸验证，可依据哪些指南呢？ 具体的BI使用方式和标准是如何制定的呢？