医疗器械产品和非医疗器械产品可以共用车间吗

yulic · 发表于 2024-1-23 17:52:34

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如面膜，械字号面膜和妆字号面膜可以共用车间吗？
生产医疗器械的注塑机，可以用来注塑生产别的非医疗器械塑料件吗？

lucasio · 发表于 2024-1-23 19:44:57

据我了解，第一个不行，第二个，可以。具体咨询当地监管部门

AUTOZAI · 发表于 2024-1-24 08:10:53

建议最好不要混用生产车间，容易造成混乱。飞检的话，一查就是个雷。

大风起兮A · 发表于 2024-1-24 08:12:20

不可以共用

老牛kef · 发表于 2024-1-24 09:32:19

可以，但要管理到位，有详实的措施保证不混料、不相互影响、不相互干涉
如果做不到，还是物理分割比较靠谱

hujun1016 · 发表于 2024-1-24 09:34:37

1,可以共用，法规没有禁止，只说清场，那就有物理隔离能清，没有物理隔离，他也能清。反正我见过很多大厂，特别是出口产品的，实际都这样操作，但是共用有前提条件，非医疗产品不能改变器械原有要求，及造成影响。如果是洁净车间，那正常的水，空气，无菌这些要不能受非器械产品影响。真实操作中这样很麻烦，风险很大，你想如果两条流水线事实在一个环境，物料，人员，不良品，设备，很容易造成混乱和交叉污染。最好的办法是，一个场地做只一个产品，做完清场做另外一个，尤其是遇到飞检，那要马上杜绝混做。话说隔成几个洁净间不好吗，现在大通铺都淘汰了。2点。没问题，而且实际一般来说也没问题，也是法规没禁，止反正模具也不共用。但要考虑原粒料对设备的残留污染，生物相容性的影响，。如果是生物学要求比较高的，谨慎，导入未知风险的可能性较大，最好做个验证

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-1-24 10:19:29

据我经验，第一个不行，第二个，可以。具体咨询当地监管部门

helen2021 · 发表于 2024-1-24 13:47:36

支持6楼的看法。

只做2 · 发表于 2024-1-25 10:08:38

1.去问药监部门的回复肯定是不可取的，要么按照取高原则来管理，然后同一个生产车间不同产线