将聚山梨酯80（Ⅰ）型变更为（Ⅱ）型

暗夜凌萱

请教各位大佬，请问将聚山梨酯80（Ⅰ）型变更为（Ⅱ）型是指辅料的技术等级发生变更吗，这种情况下口服制剂和无菌注射剂中由（Ⅰ）型变更为（Ⅱ）型属于哪类变更，两者相同投料量下脂肪酸组分中油酸含量不同 那么处方算变还是不变？

秋风——xue

个人理解，按照20版药典，80变更为80II  属于替换辅料，无菌注射剂辅料变更按照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（二）制剂（3.2.P） B 制剂辅料和佐剂  3.2.P.4 替换原有辅料  属于重大变更。