生物制药企业生产车间用层流罩很LOW吗？

薄荷加冰多心凉

第三方审计检查老师说使用层流罩很LOW，不符合新型生物企业形象，而且还需要补充房间取风设备房间气流流型，领导说直接把层流罩拆除，让我写变更，头疼，变更原因咋写啊？变更后生产操作怎么保证无菌啊

邱

层流罩怎么low了，有的操作区域比较大，层流罩可以定制，还真没了解过其他净化设备能不能定制呢

薄荷加冰多心凉

邱 发表于 2024-2-27 11:28
层流罩怎么low了，有的操作区域比较大，层流罩可以定制，还真没了解过其他净化设备能不能定制呢

说是层流罩都是几十年前用的设备，现在新建厂房都很少用了

是是非非

是让用隔离器把  走变更取消层流罩新增隔离器

邱

薄荷加冰多心凉 发表于 2024-2-27 11:30
说是层流罩都是几十年前用的设备，现在新建厂房都很少用了

啊？原谅我知识浅薄，还真没了解过还有别的什么净化设备呢，楼下说的隔离器，我还真没见过我去了解了解

Sleepingforest

痴线~~~就这水平也去当第三方审计？用不用层流罩怎么也要从无菌保障能力、房间条件、替换方案、企业成本各方面考虑吧，啥都照国外一线大厂搬运，那还要什么第三方审计？

不再言笑

不是啊。LOW跟合不合规都不是一回事啊

潘小五1

三方审计老师是不是有销售隔离系统的渠道

HQL123

直接局部百级

大CC

新型生物企业形象应该是啥呢

讲讲道理啊

low不low的 就说好不好用 能不能保证无菌就完了

flash02

合适的才是最好的，有什么low不low的。

上海迈克斯生物

层流罩说实话比隔离器性价比高，隔离器成本高空间小

好吧那就这样吧

隔离器、BSC都可以创造A级单向流气流，可以结合实际生产工艺需求操作面积，然后选择合适方式

上海迈克斯生物

用层流罩就是背景环境控制要求高   用过氧化氢消毒机或者甲醛 维持无菌车间环境要求就好了

玄心距

说层流罩很low，是不是需要考虑细胞、病毒这些生物活性呢，是不是需要将层流罩换成具有保护功能的生物安全柜呢

黑喵警长

的确有点low。补充一下背景吧，你没提，我猜的。
首先，无菌生产阶段，不会用到层流罩，最差也是个O-RABS。所以层流罩应该在非无菌生产阶段。既然拆除了，领导没考虑到无菌，那么就不会是无菌生产阶段。
第二，生物制品，老厂房，一般在配液，过滤，纯化之类的工序，会加个层流罩，感觉好像会干净一些，这是当年的普遍做法。但是实际管理很麻烦，层流罩设备质量也低，的确会出现一些问题。
第三，变更我就不帮着写了，不了解背景。写了让各部门审核就好了。
第四，整衣用层流罩还是很多的，我猜拆的不是整衣工序。
补充：无菌生产阶段，现在其实还是有用层流罩的，但是你们应该不是。

所以，背景没有，这种问题真的很难回答。
拆的是什么级别，什么用途，什么环节的层流罩？
现在怎么管控，拆了怎么管控。
这些都会描述，变更自然也不难。

张磊12345678910

层流操作空间大，灵活，做好验证，日常使用规范，还是很实用的。没什么LOW不LOW的

是是非非

抗争少年 发表于 2024-2-27 13:36
隔离器也是层流罩啊，原理是一样的，只是外形设计不一样

隔离器比层流罩复杂多了 原理也不完全一样