成品检验中部分项目不作为日常成品放行检验的评估和验证怎么做啊，各位老师

屠斐

在注册过程中有断裂扭矩、径向圆跳动和耐腐蚀性定的周期外送检验，审评老师要求对这部分进行评估和验证，各位老师们都是怎么做的啊

小蚂蚁ant

可以先学习《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（2016年第173号），有提到“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”对于这些没有覆盖的检测项目，肯定是需要有合理理由的，比如已经在进货检验中进行了控制，后续生产步骤不会对该项目产生影响；比如已经做过了设计验证，该项目不受生产过程的影响等等。只有先说服自己，才能说服审评老师。

依然星期三

这个和产品的自身的特性有关，你这么问大家也不好答

逸马杀犬于道

断裂扭矩：扭矩仪，径向圆跳动：跳动仪；耐腐蚀：盐水煮一煮，看起来都不是很贵的项目啊，而且扭矩和圆跳动和加工有很大的关系吧，买买设备吧不太好糊弄

zwq8866

其实你应该想一下为什么让你评估呢，因为这几个项目在其他厂家都是常规检测项目，到你这你检测不了了，他也不会强制要求你去做，他只会默默怀疑你的经济实力和能力能否做好这一块。

爱吃鸡蛋的橘子

小蚂蚁ant 发表于 2024-3-19 12:10
可以先学习《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（2016年第173号），有提到“成品检验规程的 ...

1、成品检验规程是否可以把需要常规控制和周期检验的都放进去？2、抽样方案上为分为：每批抽样和周期抽样。那这里就要对“抽样具有代表性”进行验证