说明书纸盒外箱相关的法规文件大家有没有呀

流星c7o · 发表于 2024-3-22 15:45:32

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最近在审说明书纸盒外箱这些包材的资料，求助大佬们，有没有相关法规文件可以参考一下呀

夷吾15已获得悬赏 10 金币+50 金币

可以看看。

断刃 · 发表于 2024-3-22 15:57:11

搜索《药品说明书标签管理规定》看看

寂寞雨中行 · 发表于 2024-3-22 16:12:23

首先要有公司所有产品说明书样稿（校对时用），然后24号令及其他有关OTC文件等等

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-22 16:16:09

24号令虽然不对大箱，但是可以供参考

智慧星辰 · 发表于 2024-3-22 16:16:50

本帖最后由代罪阿呆于 2024-3-22 16:23 编辑

你这些资料是申报资料里面包装标签、生产工艺信息表、说明书、质量标准这些吗？也可以参考一个指导原则：化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）看看呢。

夷吾15 · 发表于 2024-3-22 16:51:35

可以看看。

夷吾15 · 发表于 2024-3-22 17:06:58

夷吾15 发表于 2024-3-22 16:51
可以看看。

今天时间不够了，不然还可以理一个详细的审核要点给你

流星c7o · 发表于 2024-3-23 14:42:21

夷吾15 发表于 2024-3-22 17:06
今天时间不够了，不然还可以理一个详细的审核要点给你

老师，您好，非常感谢您的回帖，我这边还遇到一点点问题想请教您一下，我在审说明书时发现有的说明书上写着“如有问题可与上市许可持有人联系”还有一些写着“如有问题可与生产企业联系”这两句话分别适用与什么情况下呀？

along9833 · 发表于 2024-3-25 06:50:28

流星c7o 发表于 2024-3-23 14:42
老师，您好，非常感谢您的回帖，我这边还遇到一点点问题想请教您一下，我在审说明书时发现有的说明书上写 ...

一个是代工产品，一个是自有产品

流星c7o · 发表于 2024-3-25 08:02:34

along9833 发表于 2024-3-25 06:50
一个是代工产品，一个是自有产品

谢谢大佬。。。。。。。。。。。。。。。。。

夷吾15 · 发表于 2024-3-25 09:59:41

流星c7o 发表于 2024-3-23 14:42
老师，您好，非常感谢您的回帖，我这边还遇到一点点问题想请教您一下，我在审说明书时发现有的说明书上写 ...

这个属于法规的BUG，出24号令的时候没有上市许可持有人的概念，后面出了上市许可持有人的概念之后法规没有与时俱进做修改，两个写法都可以（个人认为写持有人更严谨，持有人对药品负责嘛）

流星c7o · 发表于 2024-3-27 09:47:35

夷吾15 发表于 2024-3-25 09:59
这个属于法规的BUG，出24号令的时候没有上市许可持有人的概念，后面出了上市许可持有人的概念之后法规没 ...

谢谢老师

leiiel · 发表于 2024-3-29 16:53:13

夷吾15 发表于 2024-3-22 16:51
可以看看。

我想要这些材料，可以给我发一份吗zanjinlei@haisco.com

夷吾15 · 发表于 2024-4-1 09:07:33

leiiel 发表于 2024-3-29 16:53
我想要这些材料，可以给我发一份吗

我自己也没收集

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