9706变更注册

a1730776630

申报产品14年就获证了，现在要走9706变更注册，产品本身没有实质性变化，通常涉及哪些非临床研究资料需要提交？请问像软件资料这种研究资料，都要按照最新指导原则重新输出吗？

圈圈123

本身没变化，不是可以在延续的时候提交新版9706的报告就行吗。然后看看因标准变化没有产生技术内容变化。

哈秋～是大鸽子

如果没变化，只是覆盖9706新规，做个9706检验就可以了，新指导原则里的内容要看，反正新指导原则对产品适用情况，如果变化不大，产品不需要改就不用额外在做了，如果需要按新指导原则改产品，改动的是什么模块就做对应的法规要求及（委外）检验

琴上伦巴

还需要看有没有适用的专标发布

ZYcf253011

9706新标一套标准，软件25000.51检验报告

a1730776630

圈圈123 发表于 2024-3-28 10:04
本身没变化，不是可以在延续的时候提交新版9706的报告就行吗。然后看看因标准变化没有产生技术内容变化。

进口三类的，不是现在都是先变更在延续吗？

a1730776630

哈秋～是大鸽子 发表于 2024-3-28 10:18
如果没变化，只是覆盖9706新规，做个9706检验就可以了，新指导原则里的内容要看，反正新指导原则对产品适用 ...

产品本身没什么变化，但是14年交的很多资料都已经不符合现在法规要求了，比如生物相容性标准等，我不确定这次9706变更是否需要交新版标准资料，还是可以宣称产品本身没有变化，这些均不适用

哈秋～是大鸽子

a1730776630 发表于 2024-3-28 11:06
产品本身没什么变化，但是14年交的很多资料都已经不符合现在法规要求了，比如生物相容性标准等，我不确定 ...

那问问相关部门老师把，重新做9706和生物相容性检验是不是就可以了

yxsyzxcyl

a1730776630 发表于 2024-3-28 11:06
产品本身没什么变化，但是14年交的很多资料都已经不符合现在法规要求了，比如生物相容性标准等，我不确定 ...

要按新标准做，原标准淘汰的需要按新标准做变更。如果涉及软件，那么PEMS是跑不掉的。

a1730776630

yxsyzxcyl 发表于 2024-3-28 13:29
要按新标准做，原标准淘汰的需要按新标准做变更。如果涉及软件，那么PEMS是跑不掉的。

PEMS我们送9706检测的时候有给检测所，但是涉及到变更资料中软件能否就写未发生改变，不适用？

yxsyzxcyl

a1730776630 发表于 2024-3-28 14:11
PEMS我们送9706检测的时候有给检测所，但是涉及到变更资料中软件能否就写未发生改变，不适用？

估计不行。PEMS和新的软件注册审查指导原则基本上把原来软件的文档体系更新了一遍，什么自查表25000这种原来是没有的(以前嵌入式可以没有25000)。对于产品你可以声称未变更，但是设计变更流程是要走的，要有几个评审单，认为标准的更新对产品本身无影响之类的。
当然我是研发不是注册，可能不太切题。从我的角度来说，至少我认为标准更新导致文档大更新这种事，肯定是算设计变更的。毕竟连图纸不变仅仅只是更换供应商都算设计变更~

七分熟

软件要按新的指导原则提交报告。其他研究资料根据你产品变化内容决定的。

a1730776630

yxsyzxcyl 发表于 2024-3-28 14:31
估计不行。PEMS和新的软件注册审查指导原则基本上把原来软件的文档体系更新了一遍，什么自查表25000这种 ...

进口医疗器械，用的是IEC 62304，我软件真的是一概不知先向海外要最新版资料吧