独立软件质量体系文件好难编阿！！！

2412933137 · 发表于 2024-4-1 15:35:21

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公司体系适合纯硬件产品，现在公司打算报一款带专用型软件组件产品，需要增加与软件相关内容，这样的话增加的东西与之前的体系有点难以融合，像硬插进去一样，废除之前的体系，重新修订，工作量巨大，我一个人也弄不了，请问一下大家有什么好的建议？

我还活着却死了 · 发表于 2024-4-1 15:42:51

软件组件不是独立软件，软件组件分为内嵌式和外控型，专用软件是独立软件一种，你这到底是哪种？

xu290606838 · 发表于 2024-4-1 16:01:10

确定是独立软件吗？感觉不像啊。
就算是吧，你要增加进去，也不是特别难。常规都是通用的，把独立软件附录里的各项要求，单独地增加到对应的之前已有的文件。如果增加不进去，那就新增即可。

2412933137 · 发表于 2024-4-1 16:06:12

我还活着却死了发表于 2024-4-1 15:42
软件组件不是独立软件，软件组件分为内嵌式和外控型，专用软件是独立软件一种，你这到底是哪种？

专用型独立软件

hujun1016 · 发表于 2024-4-1 16:23:02

这有啥难的呢，GB9706.1-2020强制后，PEMS实质等同于要求所有带软件的器械，都按照独立软件的逻辑编写，不会学习啊，省事就买模板。花个几千块本站买个模板，多省事。

johnwu550602 · 发表于 2024-4-1 16:35:54

谢谢分享！下载学习了

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-2 09:09:11

感觉楼主说的像是软件组件。原体系不用废除，增加软件相关的内容即可。按照软件附录等相关要求，增加软件方面的专属文件。另外需要梳理一下程序文件和管理规程文件，看看是否与软件要求有不匹配的情况，如有就修订。体系兼容也是个不小的工程，如果只是一个人做，既耗时又累。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-2 09:23:42

建议请人来培训指导、修订质量体系，自己琢磨闭门造车是很难的。

就是这个样子 · 发表于 2024-4-2 13:41:58

我们有全套申报医疗器械软件文件资料，有需要可以联系

soulooc · 发表于 2024-4-12 17:06:11

二类独立软件全套体系文件转让，质量手册（1份）、程序文件（30份）、管理制度（30份）、质量记录（138份），有偿转让，有意的加q 51267318