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没想到这么快就要兑现诺言了,早上刚发了一个帖子,说要集齐PDA文件(仅缺73-2)就全部贡献出来,现在发出来,大家点专业度哈!(一个帖子竟然放不下,下一个帖子继续哈!)
补充内容 (2024-4-12 14:25):
PDA30的2012版是北极的熊猫上传的(感谢),在第66层! |
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PDA TR80制药实验室数据完整性管理系统-2018(中英文).pdf
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PDA TR79检查注射液很难控制颗粒物-2018(英文).pdf
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PDA TR78口服剂型中的颗粒物质-2017(英文).pdf
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PDA TR77吹灌封技术用于无菌制剂生产-2017(英文).pdf
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PDA TR72用于全球分布认证和操作指南的被动热防护系统-2015(英文).pdf
7.4 MB, 下载次数: 318
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PDA TR75 Consensus Method for Rating 0.1μm M-2016 (英文).pdf
456.62 KB, 下载次数: 279
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PDA TR74生物制药再加工-2016(英文).pdf
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PDA TR69生物负荷及生物膜在药物生产中的管理-2015(英文).pdf
9.69 MB, 下载次数: 299
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PDA TR71 Emerging Methods for Virus Detection-2015(英文).pdf
2.34 MB, 下载次数: 260
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PDA TR69生物负荷及生物膜在药物生产中的管理-2015(中文).pdf
1.6 MB, 下载次数: 306
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PDA TR70无菌生产设施的清洁消毒程序原理-2015(中英文).pdf
1.47 MB, 下载次数: 358
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PDA TR66药物生产中单次使用系统的应用-2014(英文).pdf
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PDA TR64有源温度受控系统确认指南-2013(中英文).pdf
6.67 MB, 下载次数: 290
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PDA TR68基于风险的预防和短缺药品管理方法-2014(中文).pdf
1.11 MB, 下载次数: 238
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PDA TR67 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除-2014(英文).pdf
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PDA TR65技术转移-2022(中英文).pdf
2.13 MB, 下载次数: 360
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PDA TR61在线蒸汽灭菌-2013(中英文).pdf
2.55 MB, 下载次数: 325
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PDA TR62手动无菌工艺的推荐做法-2013(中英文) .pdf
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PDA TR63 Quality Requirements for the Extemporaneous Preparation of Clinical Tri.pdf
197.04 KB, 下载次数: 258
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PDA TR60工艺验证:生命周期方法-2013(中英文).pdf
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PDA TR57-2 Analytical Method Development and Qualification for Biotechnology Products.pdf
19.23 MB, 下载次数: 321
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PDA TR59用于产品监控的统计方法-2012(中英文).pdf
5.13 MB, 下载次数: 305
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PDA TR60-3 工艺验证:生命周期方法 附录2生物制药原料药生产-2021(英文).pdf
365.65 KB, 下载次数: 285
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PDA TR60-2 工艺验证:生命周期方法 附录1口服固体半固体制剂-2017(英文).pdf
585.4 KB, 下载次数: 282
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PDA TR55 Detection & Mitigation of 2,4,6-Tribromo-2012(英文).pdf
15.04 MB, 下载次数: 270
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PDA TR58冷链风险管理-2012(中英文).pdf
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PDA TR57生物技术产品的分析方法验证与转移-2012(中英文).pdf
1.75 MB, 下载次数: 290
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PDA TR54-6辅料的正规风险评估-2019(英文).pdf
9.41 MB, 下载次数: 291
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PDA TR56 A Application of Phase-Appropriate Quali-2016(英文).pdf
549.76 KB, 下载次数: 265
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PDA TR54质量风险管理在制药和生物技术生产操作中的应用-2012(中英文-校对版).pdf
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PDA TR51气体和气相净化过程的生物指示剂:规范,制造,控制和使用-2010(英文).pdf
13.02 MB, 下载次数: 267
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PDA TR54-2附录1:包装与贴签质量风险案例研究-2013(英文).pdf
10.63 MB, 下载次数: 314
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PDA TR54-5生产体系设计、确认和运行的质量风险管理-2017(英文).pdf
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PDA TR54-4附录3:生物药物生产案例研究-2014(中文).pdf
1.7 MB, 下载次数: 310
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PDA TR54-4附录3:生物药物生产案例研究-2014(英文).pdf
1 MB, 下载次数: 250
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PDA TR54-3附录2:药品生产过程案例研究-2013(英文) 口令87654321.pdf
2.47 MB, 下载次数: 296
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PDA TR53支持新药上市流通的稳定性研究-2011(英文).pdf
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PDA TR52制药供应链良好销售规范-2011(英文).pdf
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PDA TR44无菌工艺的质量风险管理-2008(英文).pdf
16.5 MB, 下载次数: 267
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PDA TR50支原体检测的替代方法-2010 (英文).pdf
912.72 KB, 下载次数: 255
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PDA TR48湿热灭菌系统:设计、调试、运行、确认和维护-2010(中英文).pdf
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PDA TR49生物清洁验证考虑要点-2010(中英文).pdf
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PDA TR47用于病毒清除研究的病毒加标物的制备-2010(英文).pdf
961.27 KB, 下载次数: 239
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PDA TR46 Last Mile Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical-2.pdf
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PDA TR45使用纤维素基深度过滤器的液体过滤 -2008(英文).pdf
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PDA TR42蛋白制造工艺验证-2005(中文).pdf
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PDA TR44无菌工艺的质量风险管理-2008(中文).pdf
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PDA TR42蛋白制造工艺验证-2005(英文).pdf
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PDA TR41病毒过滤-2022(英文).pdf
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PDA TR35制药行业微生物推荐培训模式-2001(英文).pdf
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PDA TR41病毒过滤-2008(中英文).pdf
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PDA TR28无菌原料药工艺模拟验证-2006(中英文).pdf
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PDA TR40气体除菌过滤-2005(中英文).pdf
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PDA TR39温度受控药品的指导原则:在运输环境下保持温度敏感产品的质量-2021(中文).pdf
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PDA TR38层析系统批准后的变更-2006(中英文).pdf
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PDA TR36无菌工艺验证现行惯例-2002(英文).pdf
527.47 KB, 下载次数: 241
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PDA TR33新微生物测试方法的评估、验证和实施-2013(中英文).pdf
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PDA TR34医疗保健产品生产和检测用隔离系统的设计和验证-2001(中英文).pdf
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PDA TR32用于监管制药行业审计供应商提供的计算机产品和服务-2004(英文).pdf
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PDA TR31计算机化实验室数据收集系统的验证和确认-1999(中英文).pdf
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PDA TR29清洁验证考虑要点-2012(中英文).pdf
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PDA TR30湿热终端灭菌制剂的参数放行-1999(中英文).pdf
381.94 KB, 下载次数: 240
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PDA TR26液体的除菌过滤-2008(英文).pdf
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PDA TR10蛋白质和肽的注射剂配方:稳定性和稳定剂-1988(英文).pdf
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PDA TR27包装完整性-1998(中英文).pdf
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PDA TR26液体的除菌过滤-2008(中文).pdf
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PDA TR25混合均匀性分析:验证和中间体试验-1997(中英文).pdf
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PDA TR24无菌工艺验证现行规范-1997(英文).pdf
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PDA TR22无菌灌装产品的工艺模拟-2011(中英文).pdf
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PDA TR23当前无菌管理实践的行业调查-1998(英文).pdf
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PDA TR21生物负载恢复验证-1999(中英文).pdf
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PDA TR18计算机相关系统验证-1995(英文).PDF
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PDA TR13-2环境检测程序的基础附件1-2020(英文).pdf
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PDA TR12注射药物包装组分的硅基化-1988(中英文).pdf
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PDA TR11注射剂伽马辐射灭菌-1988(中英文).pdf
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PDA TR09商业化粒子测量系统的审核-1988(中英文).pdf
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PDA TR07除热原-1985(中英文).pdf
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PDA TR05无菌药物包装:相容性和稳定性-1984(中英文).pdf
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PDA TR08注射溶液湿热灭菌的参数放行-1987(英文).PDF
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PDA TR06无菌粉末灌装工艺验证-(英文).pdf
1.13 MB, 下载次数: 266
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PDA TR01湿热灭菌验证-2007(中英文).pdf
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PDA TR03干热灭菌和去热原工艺验证-2013(中英文).pdf
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PDA TR04注射用水的概念设计-1983(中英文).pdf
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