蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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药士
发表于 2024-4-3 14:44:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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没想到这么快就要兑现诺言了,早上刚发了一个帖子,说要集齐PDA文件(仅缺73-2)就全部贡献出来,现在发出来,大家点专业度哈!(一个帖子竟然放不下,下一个帖子继续哈!)



补充内容 (2024-4-12 14:25):
PDA30的2012版是北极的熊猫上传的(感谢),在第66层!

PDA TR80制药实验室数据完整性管理系统-2018(中英文).pdf

2.54 MB, 下载次数: 405

PDA TR79检查注射液很难控制颗粒物-2018(英文).pdf

512.03 KB, 下载次数: 349

PDA TR78口服剂型中的颗粒物质-2017(英文).pdf

990.12 KB, 下载次数: 295

PDA TR77吹灌封技术用于无菌制剂生产-2017(英文).pdf

5.33 MB, 下载次数: 313

PDA TR72用于全球分布认证和操作指南的被动热防护系统-2015(英文).pdf

7.4 MB, 下载次数: 318

PDA TR75 Consensus Method for Rating 0.1μm M-2016 (英文).pdf

456.62 KB, 下载次数: 279

PDA TR74生物制药再加工-2016(英文).pdf

533.75 KB, 下载次数: 265

PDA TR69生物负荷及生物膜在药物生产中的管理-2015(英文).pdf

9.69 MB, 下载次数: 299

PDA TR71 Emerging Methods for Virus Detection-2015(英文).pdf

2.34 MB, 下载次数: 260

PDA TR69生物负荷及生物膜在药物生产中的管理-2015(中文).pdf

1.6 MB, 下载次数: 306

PDA TR70无菌生产设施的清洁消毒程序原理-2015(中英文).pdf

1.47 MB, 下载次数: 358

PDA TR66药物生产中单次使用系统的应用-2014(英文).pdf

5.57 MB, 下载次数: 246

PDA TR64有源温度受控系统确认指南-2013(中英文).pdf

6.67 MB, 下载次数: 290

PDA TR68基于风险的预防和短缺药品管理方法-2014(中文).pdf

1.11 MB, 下载次数: 238

PDA TR67 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除-2014(英文).pdf

590.69 KB, 下载次数: 259

PDA TR65技术转移-2022(中英文).pdf

2.13 MB, 下载次数: 360

PDA TR61在线蒸汽灭菌-2013(中英文).pdf

2.55 MB, 下载次数: 325

PDA TR62手动无菌工艺的推荐做法-2013(中英文) .pdf

1.12 MB, 下载次数: 259

PDA TR63 Quality Requirements for the Extemporaneous Preparation of Clinical Tri.pdf

197.04 KB, 下载次数: 258

PDA TR60工艺验证:生命周期方法-2013(中英文).pdf

4.94 MB, 下载次数: 328

PDA TR57-2 Analytical Method Development and Qualification for Biotechnology Products.pdf

19.23 MB, 下载次数: 321

PDA TR59用于产品监控的统计方法-2012(中英文).pdf

5.13 MB, 下载次数: 305

PDA TR60-3 工艺验证:生命周期方法 附录2生物制药原料药生产-2021(英文).pdf

365.65 KB, 下载次数: 285

PDA TR60-2 工艺验证:生命周期方法 附录1口服固体半固体制剂-2017(英文).pdf

585.4 KB, 下载次数: 282

PDA TR55 Detection & Mitigation of 2,4,6-Tribromo-2012(英文).pdf

15.04 MB, 下载次数: 270

PDA TR58冷链风险管理-2012(中英文).pdf

2.81 MB, 下载次数: 315

PDA TR57生物技术产品的分析方法验证与转移-2012(中英文).pdf

1.75 MB, 下载次数: 290

PDA TR54-6辅料的正规风险评估-2019(英文).pdf

9.41 MB, 下载次数: 291

PDA TR56 A Application of Phase-Appropriate Quali-2016(英文).pdf

549.76 KB, 下载次数: 265

PDA TR54质量风险管理在制药和生物技术生产操作中的应用-2012(中英文-校对版).pdf

1.65 MB, 下载次数: 293

PDA TR51气体和气相净化过程的生物指示剂:规范,制造,控制和使用-2010(英文).pdf

13.02 MB, 下载次数: 267

PDA TR54-2附录1:包装与贴签质量风险案例研究-2013(英文).pdf

10.63 MB, 下载次数: 314

PDA TR54-5生产体系设计、确认和运行的质量风险管理-2017(英文).pdf

1.18 MB, 下载次数: 299

PDA TR54-4附录3:生物药物生产案例研究-2014(中文).pdf

1.7 MB, 下载次数: 310

PDA TR54-4附录3:生物药物生产案例研究-2014(英文).pdf

1 MB, 下载次数: 250

PDA TR54-3附录2:药品生产过程案例研究-2013(英文) 口令87654321.pdf

2.47 MB, 下载次数: 296

PDA TR53支持新药上市流通的稳定性研究-2011(英文).pdf

4.02 MB, 下载次数: 286

PDA TR52制药供应链良好销售规范-2011(英文).pdf

3.65 MB, 下载次数: 254

PDA TR44无菌工艺的质量风险管理-2008(英文).pdf

16.5 MB, 下载次数: 267

PDA TR50支原体检测的替代方法-2010 (英文).pdf

912.72 KB, 下载次数: 255

PDA TR48湿热灭菌系统:设计、调试、运行、确认和维护-2010(中英文).pdf

2.37 MB, 下载次数: 301

PDA TR49生物清洁验证考虑要点-2010(中英文).pdf

1.39 MB, 下载次数: 308

PDA TR47用于病毒清除研究的病毒加标物的制备-2010(英文).pdf

961.27 KB, 下载次数: 239

PDA TR46 Last Mile Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical-2.pdf

852.27 KB, 下载次数: 277

PDA TR45使用纤维素基深度过滤器的液体过滤 -2008(英文).pdf

2.13 MB, 下载次数: 243

PDA TR42蛋白制造工艺验证-2005(中文).pdf

9.36 MB, 下载次数: 239

PDA TR44无菌工艺的质量风险管理-2008(中文).pdf

358.11 KB, 下载次数: 263

PDA TR42蛋白制造工艺验证-2005(英文).pdf

9.55 MB, 下载次数: 229

PDA TR41病毒过滤-2022(英文).pdf

2.77 MB, 下载次数: 259

PDA TR35制药行业微生物推荐培训模式-2001(英文).pdf

6.94 MB, 下载次数: 241

PDA TR41病毒过滤-2008(中英文).pdf

861.75 KB, 下载次数: 237

PDA TR28无菌原料药工艺模拟验证-2006(中英文).pdf

9.68 MB, 下载次数: 262

PDA TR40气体除菌过滤-2005(中英文).pdf

624.7 KB, 下载次数: 259

PDA TR39温度受控药品的指导原则:在运输环境下保持温度敏感产品的质量-2021(中文).pdf

1.01 MB, 下载次数: 282

PDA TR38层析系统批准后的变更-2006(中英文).pdf

459.81 KB, 下载次数: 229

PDA TR36无菌工艺验证现行惯例-2002(英文).pdf

527.47 KB, 下载次数: 241

PDA TR33新微生物测试方法的评估、验证和实施-2013(中英文).pdf

1.83 MB, 下载次数: 267

PDA TR34医疗保健产品生产和检测用隔离系统的设计和验证-2001(中英文).pdf

568.7 KB, 下载次数: 243

PDA TR32用于监管制药行业审计供应商提供的计算机产品和服务-2004(英文).pdf

1.08 MB, 下载次数: 226

PDA TR31计算机化实验室数据收集系统的验证和确认-1999(中英文).pdf

641.7 KB, 下载次数: 251

PDA TR29清洁验证考虑要点-2012(中英文).pdf

2.06 MB, 下载次数: 323

PDA TR30湿热终端灭菌制剂的参数放行-1999(中英文).pdf

381.94 KB, 下载次数: 240

PDA TR26液体的除菌过滤-2008(英文).pdf

5.87 MB, 下载次数: 266

PDA TR10蛋白质和肽的注射剂配方:稳定性和稳定剂-1988(英文).pdf

13.69 MB, 下载次数: 233

PDA TR27包装完整性-1998(中英文).pdf

468.64 KB, 下载次数: 275

PDA TR26液体的除菌过滤-2008(中文).pdf

881.37 KB, 下载次数: 269

PDA TR25混合均匀性分析:验证和中间体试验-1997(中英文).pdf

1.04 MB, 下载次数: 284

PDA TR24无菌工艺验证现行规范-1997(英文).pdf

1.33 MB, 下载次数: 253

PDA TR22无菌灌装产品的工艺模拟-2011(中英文).pdf

1.69 MB, 下载次数: 292

PDA TR23当前无菌管理实践的行业调查-1998(英文).pdf

205.59 KB, 下载次数: 215

PDA TR21生物负载恢复验证-1999(中英文).pdf

404.22 KB, 下载次数: 242

PDA TR18计算机相关系统验证-1995(英文).PDF

1.39 MB, 下载次数: 258

PDA TR20 更衣观察-1990(英文).pdf

291.43 KB, 下载次数: 246

PDA TR19快速鉴别方法调查-1990(中英文).pdf

420.22 KB, 下载次数: 227

PDA TR17无菌工艺验证现行惯例-1992(英文).PDF

1.42 MB, 下载次数: 233

PDA TR16人造橡胶塞伽马辐射效应-1992(中英文).pdf

1.24 MB, 下载次数: 219

PDA TR15生物制药应用中切向流过滤的验证-2009(英文).pdf

427.05 KB, 下载次数: 216

PDA TR13环境检测程序的基础-2022(中英文).pdf

2.35 MB, 下载次数: 328

PDA TR14纯化蛋白质的柱层析工艺验证-2008(英文).pdf

1.47 MB, 下载次数: 226

PDA TR13-2环境检测程序的基础附件1-2020(英文).pdf

638.98 KB, 下载次数: 250

PDA TR12注射药物包装组分的硅基化-1988(中英文).pdf

512.26 KB, 下载次数: 225

PDA TR11注射剂伽马辐射灭菌-1988(中英文).pdf

283.23 KB, 下载次数: 228

PDA TR09商业化粒子测量系统的审核-1988(中英文).pdf

1.52 MB, 下载次数: 237

PDA TR07除热原-1985(中英文).pdf

2.12 MB, 下载次数: 281

PDA TR05无菌药物包装:相容性和稳定性-1984(中英文).pdf

3.26 MB, 下载次数: 274

PDA TR08注射溶液湿热灭菌的参数放行-1987(英文).PDF

429.1 KB, 下载次数: 223

PDA TR06无菌粉末灌装工艺验证-(英文).pdf

1.13 MB, 下载次数: 266

PDA TR01湿热灭菌验证-2007(中英文).pdf

2.04 MB, 下载次数: 369

PDA TR03干热灭菌和去热原工艺验证-2013(中英文).pdf

1.04 MB, 下载次数: 330

PDA TR04注射用水的概念设计-1983(中英文).pdf

346.09 KB, 下载次数: 268

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药士
 楼主| 发表于 2024-4-3 14:58:58 | 显示全部楼层

PDA全集

本帖最后由 预知子 于 2024-4-3 14:58 编辑

接上篇https://www.ouryao.com/thread-750593-1-1.html还有一个43,可能是因为太大,上传不了,大家可以私我,继续动动你的小手,专业度点起来哈!



补充内容 (2024-4-8 09:08):
TR83在本帖第29楼,大家运动一下哈

PDA TR73生物技术应用的预灌装注射器用户要求-2015(英文版).pdf

22.47 MB, 下载次数: 246

PDA TR90制药企业污染控制策略开发-2023(中英文).pdf

7.25 MB, 下载次数: 286

PDA TR91 Post-Approval Change Management-2023(英).pdf

845.66 KB, 下载次数: 261

PDA TR89 strategies for vaccine development and lifecycle management.pdf

34.72 MB, 下载次数: 267

PDA TR87药用玻璃瓶处理和加工的现行最佳实践-2021(英文).pdf

1.26 MB, 下载次数: 234

PDA TR88微生物偏差调查-2022(英文).pdf

1.69 MB, 下载次数: 273

PDA TR86药品包装完整性测试的工业挑战和现代技术-2021(中英文).pdf

1.7 MB, 下载次数: 284

PDA TR85 Enhanced Test Methods for Visible Particle Detection and Enumeration .pdf

7.75 MB, 下载次数: 281

PDA TR83生物制造中病毒污染:风险降低、准备和反应-2019(英文).pdf

857.27 KB, 下载次数: 247

PDA TR84生产和包装操作的数据完整性指南-2020(中英文).pdf

1.64 MB, 下载次数: 285

PDA TR82低内毒素回收率-2019(英文).pdf

11 MB, 下载次数: 246

PDA TR81基于细胞治疗的控制策略-2018(英文).pdf

7.07 MB, 下载次数: 236

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朋友 感谢分享 你有原件吗 PDA TR 83?  详情 回复 发表于 2024-4-5 18:53
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药士
 楼主| 发表于 2024-4-3 15:03:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 预知子 于 2024-4-3 15:36 编辑

版主合并了,谢谢,压缩了一下,终于好了!

PDA TR43制药用模压和管状玻璃容器不合格的识别与分类-2023(英文).pdf

10.93 MB, 下载次数: 336

点评

被版主合并了,就在这一个帖子中  详情 回复 发表于 2024-4-3 15:22
这个链接打开时空的哈,怎么回事哈  发表于 2024-4-3 15:18
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药士
 楼主| 发表于 2024-4-3 15:08:16 | 显示全部楼层
版主帮我上传一个TR43啊,谢谢
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大师
发表于 2024-4-3 15:09:01 | 显示全部楼层
感谢分享  
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药生
发表于 2024-4-3 15:09:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-4-3 15:13:15 | 显示全部楼层
大佬牛批啊,优秀
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药徒
发表于 2024-4-3 15:21:44 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药士
 楼主| 发表于 2024-4-3 15:22:22 | 显示全部楼层
预知子 发表于 2024-4-3 15:03
剩余的在https://www.ouryao.com/thread-750594-1-1.html

被版主合并了,就在这一个帖子中
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发表于 2024-4-3 15:26:38 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!!!!
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药生
发表于 2024-4-3 15:27:27 | 显示全部楼层
压缩一下老哥
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药徒
发表于 2024-4-3 15:37:51 | 显示全部楼层
看到好牛批,老外做这些真的仔细,回头看国内,都是 人球合一境界了。

点评

我怀疑你的内涵国足  详情 回复 发表于 2024-4-3 15:38
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药士
 楼主| 发表于 2024-4-3 15:38:47 | 显示全部楼层
happygods 发表于 2024-4-3 15:37
看到好牛批,老外做这些真的仔细,回头看国内,都是 人球合一境界了。

我怀疑你的内涵国足
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发表于 2024-4-3 15:39:02 | 显示全部楼层
大赞!!非常感谢分享!
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药徒
发表于 2024-4-3 15:41:29 | 显示全部楼层
令人敬佩的大佬                     
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发表于 2024-4-3 15:56:15 | 显示全部楼层
感谢楼主,谢谢分享
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药徒
发表于 2024-4-3 16:08:41 | 显示全部楼层
大佬,你可太厉害了
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药徒
发表于 2024-4-4 08:11:19 | 显示全部楼层
感谢楼主,内容很全面,清明节福利
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发表于 2024-4-4 10:11:27 | 显示全部楼层
预知子 发表于 2024-4-3 14:58
接上篇https://www.ouryao.com/thread-750593-1-1.html还有一个43,可能是因为太大,上传不了,大家可以私 ...

太感谢啦                              
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大师
发表于 2024-4-4 20:56:42 | 显示全部楼层
这得都再收藏一遍

[发金币]帖的汇总帖,定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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