13485内审员资格证书

cabbage · 发表于 2024-4-7 11:31:58

买个不带有效期的

长风破浪1 · 发表于 2024-4-7 13:13:50

CMD华光认证，监管机构都认。

ljmhzlgy · 发表于 2024-4-7 13:20:22

这个事情虽然不是明文确定，但是目前如果企业使用了13485的质量体系，这个内审员证是跨不过去的，但是这个东西会对你找工作有多大作用就不知道了，目前该证件的含金量，在于老板的质量意识，老板重视体系建设，你的作用会大点，不重视就是借用你的资质而已，并且这个证目前下证难度也不大，基本属于拿钱就有证状态，所以个人认为这东西作用不大，还是要对实际工作有见解才好，不管是注册、质量、生产，你真的经历过，能说出1，2,3才是真的。

此心安处1 · 发表于 2024-4-7 13:54:28

内审员换版换证500元/人飞天教育许彬 18610417122

zkzeng29 · 发表于 2024-4-7 14:11:05

这个证书有用的

13632703214 · 发表于 2024-4-7 15:52:36

属实有点贵，价格腰斩一下差不多。

wking552 · 发表于 2024-4-7 16:06:07

石芳芳发表于 2024-4-7 08:06
器械小白请，请教这个要求在哪条法规有明确规定的啊？

医疗器械生产质量管理规范现场指导原则中11.7.1要求，实施内审的人员是否经过培训，且内审员不能审核自己所承担的工作，故需要最少两名内审员

3575268985 · 发表于 2024-4-7 16:22:17

石芳芳发表于 2024-4-7 08:06
器械小白请，请教这个要求在哪条法规有明确规定的啊？

没必要纠结出自哪里，内审员是不可以审核本部门的，我这样说，你能理解为什么需要2名以上了吗

石芳芳 · 发表于 2024-4-8 13:07:04

wking552 发表于 2024-4-7 16:06
医疗器械生产质量管理规范现场指导原则中11.7.1要求，实施内审的人员是否经过培训，且内审员不能审核自己 ...

感谢您的解。我并不纠结人数，就是“持证上岗”没搞懂。指导原则要求经过培训，那就是说并不是一定要外部培训呗？

wking552 · 发表于 2024-4-8 14:58:50

石芳芳发表于 2024-4-8 13:07
感谢您的解。我并不纠结人数，就是“持证上岗”没搞懂。指导原则要求经过培训，那就是说并不是一定要外部 ...

是没有明确是内部培训还是外部培训，但这个培训肯定是需要有资质的人培训，并且参与过多次的审核，不管是药监部门的审核，还是第三方认证机构的审核，都是看内审员培训证书的

shyshy1025 · 发表于 2024-4-8 15:02:36

考这个有相关工作经验要求吗？

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