A类物料出厂检验报告的要求，法规依据？

amily5618 · 发表于 2024-4-9 16:06:56

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关键物料的COA，每一批供应商应该提供的要求，突然想不起来，有没有法规来源？
感谢

Chowvine · 发表于 2024-4-9 16:08:40

A类关键物料要签质量协议，做年度审计，COA的话就看你们的需求了吧

amily5618 · 发表于 2024-4-9 16:11:50

Chowvine 发表于 2024-4-9 16:08
A类关键物料要签质量协议，做年度审计，COA的话就看你们的需求了吧

协议是签的，领导问起来这个COA的法规依据

Chowvine · 发表于 2024-4-9 16:14:14

amily5618 发表于 2024-4-9 16:11
协议是签的，领导问起来这个COA的法规依据

药用级原料COA是参考药典中要求，其他的级别应该是厂家自订或相关标准或者看你们需求的

amily5618 · 发表于 2024-4-9 16:16:48

Chowvine 发表于 2024-4-9 16:14
药用级原料COA是参考药典中要求，其他的级别应该是厂家自订或相关标准或者看你们需求的

谢谢

海豚湾的泪 · 发表于 2024-4-9 16:59:24

《医疗器械生产企业供应商审核指南》
（一）文件审核。

1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

2.供应商的质量管理体系相关文件；

3.采购物品生产工艺说明；

4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

5.其他可以在合同中规定的文件和资料。

（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

amily5618 · 发表于 2024-4-9 17:03:34

海豚湾的泪发表于 2024-4-9 16:59
《医疗器械生产企业供应商审核指南》
（一）文件审核。

非常感谢

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-9 17:58:32

供应商审核指南里面吧

蒙娜丽莎的卫校 · 发表于 2024-4-10 09:54:40

老师们早上好
！有需要USP标准品的可以联系我丫价格给您报一报合适的话也可以合作的 qq：3684802425

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-8 17:00:46

Chowvine 发表于 2024-4-9 16:14
药用级原料COA是参考药典中要求，其他的级别应该是厂家自订或相关标准或者看你们需求的

过来学习一下

要饭讨生活 · 发表于 2025-1-17 17:07:41

学习一下

要饭讨生活 · 发表于 2025-1-20 17:42:41

化水混金币

A类物料出厂检验报告的要求，法规依据？

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