关于灌装区域的范围

霸波尔奔

今天通过质量部门大哥说，灌装区域包括灌装操作所在洁净区里面的所有房间？

flash02

自己文件中下个定义不就得了。

johnwu550602

感谢楼主分享，参考一下！

栗子7

这个说法也没错啊
区域，肯定不会单指一个房间了

霸波尔奔

栗子7 发表于 2024-4-16 16:25
这个说法也没错啊
区域，肯定不会单指一个房间了

换衣服的也算啊

霸波尔奔

flash02 发表于 2024-4-16 16:20
自己文件中下个定义不就得了。

就是不知道为什么他那样说啊，自己定义也不能想怎么定就怎么定嘛。就像洁净区前，得换鞋吧，那个房间也算啊？

大小王是王炸

更衣间不算吗？对灌装间有影响，总不能灌装间是B级你的更衣间是CNC？

霸波尔奔

大小王是王炸 发表于 2024-4-16 16:38
更衣间不算吗？对灌装间有影响，总不能灌装间是B级你的更衣间是CNC？

老师，是这样的。布局是：更鞋→脱外衣→穿内衣→穿外衣→缓冲间→走廊→灌装间或者是其他功能间。这样的布局灌装区域应该是什么呀？

栗子7

霸波尔奔 发表于 2024-4-16 16:27
换衣服的也算啊

算
罐装区域包括所有辅助到灌装操作的区域。

霸波尔奔

栗子7 发表于 2024-4-16 16:52
算
罐装区域包括所有辅助到灌装操作的区域。

那个换衣完成前的房间按什么标准打悬浮粒子？灌装是B+A

霸波尔奔

抗争少年 发表于 2024-4-16 16:59
是的，药液接收间、灭菌后室，灌装间都算灌装区域

这些肯定是

大兴西北！

johnwu550602 发表于 2024-4-16 16:24
感谢楼主分享，参考一下！

你是AI机器人么？

养乐多12345

个人理解：感觉是这个说法有点模糊，罐装区域是指具体罐装操作这一步骤涉及的区域还是产品生产（罐装）区域，而生产区域划分就分：关键工艺区，辅助功能区等等，关键功能区是直接对产品有影响的区域划分，辅助功能区就像更衣、清洗、模具存放等，

椒陵小小兵

johnwu550602 发表于 2024-4-16 16:24
感谢楼主分享，参考一下！

楼主分享什么了？

yuansoul

说的挺有道理的

秋刀鱼什么味

换衣从B级更衣间就算B级环境了

wzzz2008

霸波尔奔 发表于 2024-4-16 16:54
那个换衣完成前的房间按什么标准打悬浮粒子？灌装是B+A

区域是区域，级别是级别。
区域，是为了管理的时候，划分责任人员用的。
级别，是为了管理的时候，区分控制水平用的。
这是两个层面的概念。
灌装是B+A，但不是整个灌装区都是B+A，如果按你的理解，以B+A来划分灌装区，那么灌装区只占灌装间的部分区域。其他的，都不是灌装区。

flash02

霸波尔奔 发表于 2024-4-16 16:31
就是不知道为什么他那样说啊，自己定义也不能想怎么定就怎么定嘛。就像洁净区前，得换鞋吧，那个房间也算 ...

想一想做这个划分的目的是什么，官方文件或指南中没有灌装区域的明确概念那就是需要你自己定义的。灌装的背景区域B级（灌装那个房间）和辅助区域的B级（走廊、无菌储存、灭菌和消毒剂过滤接收等房间或区域）和管理程度也是有差异的。所有B级都叫灌装区域那干吗不直接叫B级区呢。最好把灌装区（仅指灌装那个房间）和其他的B级区区分开。个人建议。

霸波尔奔

flash02 发表于 2024-4-17 10:03
想一想做这个划分的目的是什么，官方文件或指南中没有灌装区域的明确概念那就是需要你自己定义的。灌装的 ...

认可，极度赞成