灭菌柜的灭菌温度和灭菌时间的控制

智者长乐 · 发表于 2024-4-18 10:31:39

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灭菌文件要求是121℃30分钟，在某一时间点灭菌柜内室温度达到121.1℃时，探头开始记录，但是导出的监测数据检查后发现在121℃30分钟范围内的精准数据只有29组。探头记录一般应该是从起始点就开始记录还是从温度达到121.1℃之后的某一点再进行记录的。拿不准哪个方式最可靠。

栗子7 · 发表于 2024-4-18 10:35:54

温度适当有适当波动不是正常吗，谁能稳定在121.0℃

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-4-18 10:36:37

没明白你这探头是什么探头，是灭菌柜的，还是温度验证设备的。如果是灭菌柜的，一般从温度达到121.1℃之后的某一点再进行记录的。这是因为监测温度和记录数据之间有时间差。

智者长乐 · 发表于 2024-4-18 10:49:58

大毛的特斯拉。发表于 2024-4-18 10:36
没明白你这探头是什么探头，是灭菌柜的，还是温度验证设备的。如果是灭菌柜的，一般从温度达到121.1℃之后 ...

灭菌柜的探头，现在的监测数据显示是从121.1℃之后的某一点记录的被质疑达不到121℃30分钟，说是从121℃开始到30分钟结束温度就开始下降，无法保证探头记录的实际灭菌达到30分钟的效果。

唐果成 · 发表于 2024-4-18 10:50:46

灭菌器打印条时间和温度记录仪的记录时间，就算经过调校同步也是很难完全重合的，所以在设置记录仪记录频次时尽量短一点，可以是3秒、10秒记一次数，在处理数据时才好依据灭菌柜打印条截取有效的灭菌段数据。根据你的理解来看，你应该选择从温度达到121.1℃之后的某一点再进行记录。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-18 11:08:52

温度数据肯定是波动的，灭菌柜必须有能力维持121℃（上下波动幅度在误差范围内）、30分钟。

假如发生监测到的数据，在121℃大幅度忽上忽下肯定是有问题的。

周子 · 发表于 2024-4-18 11:41:41

需要统计超过121℃之后的持续累积时间。过程有低于就需要重新设置参数重新验证

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-4-18 13:14:18

灭菌柜有控温探头，记录探头；这2个探头记录肯定肯定会有时间差，把记录打印间隔时间缩短，如果不能，就把记录探头温度偏差补偿。

开头是这样的 · 发表于 2024-4-18 14:04:03

灭菌文件要求是121℃30分钟是指你程序设定灭菌时间30min，如果是灭菌柜自带的打印记录，只要默认时间间隔和你IOQ阶段一致就行，29组/30组都能接受；如果是你做灭菌验证时用的探头，建议设置间隔时间30s。

winchetan · 发表于 2024-4-19 14:03:50

上下有波动正常，参考下温度的一些验证标准，不同级别有不同要求，一般是正负1度可接受，主要是FO值通过就好。首次达到121度开始计算30分钟就好，验证过程中，其实可以挑战一下低温，例如设置121度，你可以在OQ时调成118，上限就不用调了，因为产品必定是耐高温你才用121度灭。

cuiyang · 发表于 2024-5-17 10:29:18

你说探头是什么探头？设备探头一般都是121℃以后的某一个点开始i记录，因为设备探头监控一般较少所以温度会有个平衡时间，如果是验证探头那么就是121开始计时，数据一般第一组数据不会记录为有效数据。

15739521026 · 发表于 2024-5-17 10:33:04

灭菌温度一般都是在121以上波动的，温度记录频率一般也是固定的，这个记录的频率有些设备是可以调整的