洁净区压差设计问题咨询

嘻哈小虫

各位制药界朋友，有个问题困扰了很久，不知道大家是否研究过，请各位赐教。
大家都知道，在GMP规范中明确要求：“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相通洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。” 这里的10Pa是这么来的？为什么要规定10Pa，而不是其他数值，有什么科学依据或研究吗？

xkdlzg

同求，希望有经验的同事告知

xyxy891001

出自许钟麟编著的《药厂洁净室设计、运行与GMP认证（第二版）》第4章，4.5节 静压差

玄月二十三

GB 50073 6.2章节
GB 50591 16.4.3GB 50457 3.2.5
GMP指南第二版《厂房设施与设备》P223
10Pa也不是固定不变的，主要两个考虑，压差太高增加空调成本、压差太低无法保证气流流向。GMP指南里面写的挺好的

东北以东

最早应该出自FS209吧，ABCDE应该都废了，但也是很早的洁净室标准，0.05英寸水柱，约等于12.5pa，现在FDA也是这个标准，中国的10pa，大抵就是取整数了，标准基本照搬，数值稍微调整一下
再说说10pa这个值，作为标准的最低限度，再低呢需要评估，因为78pa基本也能接受，但不能是常态，所以我们再调试的时候基本都是10pa以上，但为了补偿气流导致的压差波动，通常要调在15pa左右，才能保证不报警，尤其是传感器，还有企业设置预警值，可能这个值也会频繁预警；还有要保证开门的压差波动，一是设置缓冲间，二是压差报警延时。当然这个值也不能再高了，因为如果车间级别比较多，里面的房间压力会很高，不过也可能通过缓冲的压力陷阱来调整，啰里啰嗦就说这么多吧，有问题再交流

cloudsky

就像前面的哥们说得那样，太低有可能引起污染的风险，太高空调的能耗太高，性价比低。这个就是根据国外长年累月的经验总结而来的。这个你如果想详细了解，就去学暖通吧。这个学懂了就明白很多了。

大小王是王炸

楼上都评论都看了，但是没看懂。专业的事还让专业的人来吧

chenqs

楼上大哥能不能简化下

Ocean12345678

大小王是王炸 发表于 2024-4-23 14:13
楼上都评论都看了，但是没看懂。专业的事还让专业的人来吧

我尝试用花钱给解释一下，举个不太恰当的例子
压差＜10Pa  容易倒灌混淆，药监局要罚公司钱。
压差10-15Pa  公司 花钱成本较低，公司能接受
压差＞15Pa   公司花钱太多，不愿意

Ocean12345678

Ocean12345678 发表于 2024-4-24 08:55
我尝试用花钱给解释一下，举个不太恰当的例子
压差＜10Pa  容易倒灌混淆，药监局要罚公司钱。
压差10-1 ...

我看了一下，大概的意思就是使用英制单位最小能读出来的就是0.05in水柱
折算成压差就是12pa，

ch3b388968

知道GMP怎么来的就知道这个10怎么来的

理想爸爸

Ocean12345678 发表于 2024-4-26 08:59
我看了一下，大概的意思就是使用英制单位最小能读出来的就是0.05in水柱
折算成压差就是12pa，

正解，再纠正下，折算成压差应该是12.5pa.

理想爸爸

GMP指南第一版《厂房设施与设备》中P381，其实1.5pa压差已经可以影响到气流的流型了，因为传感器技术问题，梯度压差一般采用5pa的梯度进行加减控制。

找不到方向

二楼大佬说的很明白了啊。我给汇总下：
1、必要的压差是为了防止交叉污染，即门缝处有气流，理论值0.23pa可达到；
2、考虑到空调系统能力问题（误差、精确度），需控到3pa；
3、考虑到压差表精确度问题，需控到10pa（中、日5pa，美10pa，风险控制，最终选择10pa）。

老猫王磊

那啥，我就想问一下，我们是制药行业，有必要把标准来源都弄的彻底么？难道吃鸡蛋的时候不但要看看下蛋的鸡，还要追溯鸡的族谱和生蛋的原理么？

嘻哈小虫

老猫王磊 发表于 2024-4-28 15:57
那啥，我就想问一下，我们是制药行业，有必要把标准来源都弄的彻底么？难道吃鸡蛋的时候不但要看看下蛋的鸡 ...

想弄明白自然有想弄明白的道理，每个人都有自己的想法和理解的深度，你可以不明白，但不要指指点点，要相互尊重。